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2026年6月18日，欧洲统一专利法院（UPC）上诉法院一纸终局裁定，将乐普医疗两款MemoCarna心脏封堵器在德国、法国、意大利、荷兰四国全面禁售。

这场持续近一年的专利战，没有因"尚未实际销售"而画上句号，反而因"即发侵权"的认定，成为中国医疗器械出海史上最具警示意义的判例。

01

拿证=获罪？

CE认证成了"催命符"

产品尚未卖出一件，市场大门已轰然关闭？

更刺痛的是，乐普医疗股价从年初高点20.26元已跌去近半。

图源：腾讯微证券

乐普的败诉，撕开了一个被行业长期忽视的致命漏洞。

2025年3至5月，乐普两款封堵器相继拿下欧盟CE认证——这是所有械企梦寐以求的"欧洲通行证"。然而，随后在巴黎EuroPCR、迪拜DCIC等展会上的实物展示，以及赞助法兰克福CSI大会等市场预热，却被UPC汉堡地方分院直接认定为"已为侵权行为铺平道路"。

法院的逻辑冷酷而明确：CE认证是欧盟上市的唯一法定门槛，企业取得认证后公开宣传、展会展示并提供订购信息，即构成《UPC程序规则》第206.2(c)条项下的"即发侵权"。乐普"未实际销售、无实质侵权"的抗辩，被当场驳回。

这意味着，CE认证的法律意义已被UPC彻底改写——它不再是合规的"安全牌"，反而成了竞争对手发起禁令的"触发器"。对习惯"拿证宣传、未卖无责"的中国企业而言，这无异于游戏规则被一夜颠覆。

02

缺席庭审：一场"自杀式"诉讼策略

Occlutech的诉讼布局堪称教科书级别。其手持EP2387951、EP1998686两项编织封堵器专利，分兵两路向UPC汉堡、杜塞尔多夫两地分院同步发起临时禁令，对乐普形成专利合围。

2025年10月21日，汉堡分院率先裁定五国禁令，认定乐普产品构成字面侵权。10天后，杜塞尔多夫分院却基于另一项专利作出反向判决——一审采信字面解释，认定乐普产品采用单根丝材加工，不满足"多丝编织物"特征，不落入保护范围。两级法院截然不同的技术认定，一度让乐普看到了翻盘的曙光。

然而，曙光转瞬即逝。

2026年5月11日，UPC上诉法院召开口头听证。一个令人费解的细节是：乐普未派任何代表到场，法院仅采纳其书面材料。6月18日，终局裁决全面推翻杜塞尔多夫一审的技术判定——上诉法院指出，权利要求解释不能机械抠文字，即便初始原料为单根丝，制造环节切割分段后成品由多根细丝组成，即满足"多丝编织物"限定。

更致命的是，乐普上诉阶段提交的2008年研发硕士论文，被法院以"一审完全有能力提交、上诉补交不合程序"为由直接排除。

缺席庭审+证据逾期，乐普的海外诉讼策略失误，成为压垮骆驼的最后一根稻草。一家年营收数十亿的上市公司，在决定欧洲市场命运的听证会上选择"书面应诉"，这个决策本身，或许比判决结果更值得深思。

03

低价策略反成"侵权加速器"

Occlutech对乐普的忌惮，远不止技术层面。

据Occlutech方面透露，乐普部分产品在意大利的报价比其同类产品低20%-40%。法院在裁定理由中明确将"价格侵蚀"风险纳入考量——若低价竞争导致权利人市场份额受损，这一判断成为支持禁令的重要依据。

这揭示了一个残酷现实：中国械企引以为傲的"性价比优势"，在欧洲专利战场上，反而成了对手申请禁令的"加速器"。

三条红线：出海企业必须重构的生存法则

第一，"拿证即安全"的时代彻底终结。

UPC已将CE认证+展会宣传+订购信息认定为"即发侵权"的完整证据链。"拿证—宣传—上市"之间的所谓"真空期"，恰恰是风险最高的窗口期。

第二，专利布局必须从注册前前移到研发立项阶段。

乐普虽持有214项欧盟CE认证，却在核心编织技术上未能绕开Occlutech的壁垒。UPC认定"部分功能等效的替换结构"仍构成等同侵权，单纯的结构改动已不足以规避风险。

第三，海外诉讼是一审定生死的战场。

UPC临时禁令审理周期极短（汉堡分院4个月、上诉流程7个月），证据时限规则严格执行。缺席庭审的代价，乐普已经用四国禁令和股价腰斩做了最惨痛的示范。