刚刚！第五批耗材国采重磅文件流出

▲文章来源：赛柏蓝器械、Eshare医械汇

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距离2024年结束还剩最后2个多月时间，酝酿已久的第五批耗材国采也越来越近。

在最新传出的国采征求意见稿中，第五批耗材国采品种收缩至5种，包括人工耳蜗类耗材中的植入体、言语处理器，以及外周血管支架类耗材中的下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架。

而此前在国家组织医用耗材联合采购平台中进行了集中维护的血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等外周介入类耗材未出现在集采名单中。

集采规则方面趋向精细化。在分组竞价、量价挂钩的大框架下，《征求意见稿》中提出，“剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性”。针对人工耳蜗品类对于售后的特殊需求，《征求意见稿》中也特别作出了具体要求，此外还提出将开展售后服务监测。

人工耳蜗、外周介入两大领域技术门槛较高，产品价格也相对高昂，部分细分市场竞争尚不充分，国产耗材市占率有待提升。现如今，国家级采购团即将出手，也将掀开两大耗材市场变局的一角。

01

第五批耗材国采征求意见稿流出

为期3年，涉5种耗材

近日，业内流传出一份表头为国家组织高值医用耗材联合采购办公室文件的“关于征求《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）意见的函”（以下简称《征求意见稿》），征求意见截止日期为10月29日17时前。

9月29日，相关部门还开展了人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作，第五批耗材国采已近在眼前。

与以往不同，第五批耗材国采中，多部门的协同联动或进一步强化。

《征求意见稿》中指出，“由医保部门牵头，卫生健康、药监、工业和信息化等部门协同联动，拟定基本政策和要求，组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购。由天津市医药采购中心承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，并负责具体实施”。

产品范围包括：

1.人工耳蜗类相关耗材:获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。

2.外周血管支架类相关耗材:获得中华人民共和国医疗器注册证的外周血管支架(不含胸主动脉支架、腹主动脉支架)类医用耗材。

具体见下表：

带量采购周期为3年。

联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，原则上按医疗机构报量的90%作为本次集中带量采购的意向采购量。

分组规则方面，根据《征求意见稿》，按确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。

同一产品类别下，医疗机构需求量大且企业能满足供应全国各地区的企业进入A竞价单元；医疗机构需求量相对较低或企业不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元。

报价方面，企业以竞价单元申报价格，每一个竞价单元的所有产品仅允许有一个申报价。企业申报的所有产品均应参与报价。

人工耳蜗类医用耗材申报价格包含产品价格(含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用)；

其中植入体的申报价格为植入体部件价格，言语处理器的申报价格须包含言语处理器部件价格、1次调机费用、1次售后服务费用(包括但不限于配件维修、软件升级等)。

外周血管支架类耗材申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。

中选规则方面，根据《征求意见稿》，同竞价单元内以企业为单位开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。

分量规则方面，按照量价挂钩原则，为促进竞争，发挥市场机制，中选企业按照竞价比价价格由低到高排名，根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例更高。

未分配及非中选产品的意向采购量共同组成剩余量，医疗机构在自主分配剩余量时，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。

保修相关要求方面，《征求意见稿》规定，人工耳蜗类相关耗材产品保修期内，企业需免费提供维修服务，如无法维修，需免费给患者更换相关配件。

植入体保修期不少于10年；言语处理器保修期不少于3年；言语处理器导线保修期不少于2年；线圈保修期不少于3年。

保修期外，企业需按照其申报的单价提供相关配件以及售后服务。

此外，将开展售后服务监测。

《征求意见稿》指出，为进一步保障人工耳蜗类相关耗材产品长期及稳定的售后服务，拟建立人工耳蜗数据登记系统，由医院或企业录入患者使用信息，包括调机、配件更换、售后维修等服务及价格信息，患者可登录系统进行实时监测，如信息不符，可通过系统投诉反馈。确保使用数据真实可追溯，规范企业售后服务行为。

02

人工耳蜗相关产品

根据国家医保局C码库，截至2024年10月16日，已有8家企业、2家医院获得C码，与6月相比新增2家企业-海南树兰博鳌医院有限公司、海南博鳌超级医院有限公司。

其中，中山大学附属第一医院、广东省人民医院这2家医院的产品均是通过港澳药械通政策落地的进口器械，且产品型号均是科利耳的声音处理器CP1150+人工耳蜗植入体CI632。

海南树兰博鳌医院有限公司、海南博鳌超级医院有限公司的产品则与海南博鳌乐城特许药械政策有关，品牌涉及奥地利美迪、美国领先仿生、科利耳。

2024年8月，海南医保局发布《关于优化人工电子耳蜗医保支付标准的通知》，将人工耳蜗的医保支付标准设定为最高不超过45万元，要求在乐城先行区区域内指定医疗机构开展人工耳蜗植入手术使用的特许人工耳蜗，需按规定申请C码，医保局按规定将符合条件的特许人工耳蜗纳入医保。

附：已有C码的人工耳蜗企业及产品（医院和海南博鳌除外）

03

人工耳蜗新周期开启

巨大潜在市场待释放

第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2,780万人，其中，0-6岁的听力残疾儿童约为13.7万人，每年新增听障儿童2-3万人。适合人工耳蜗的患者总数量约740万人。

1）人工耳蜗市场规模

听力损失(Hearingloss,HL)是全球最常见的疾病之一。目前，人工耳蜗植入已经成为治疗重度和极重度感音神经性聋的标准治疗方法。据中国残联数据显示，中国中重度听障人士接近3000万，其中重度聋及以上300多万。庞大的患者群体，为人工耳蜗行业提供广阔的发展空间。

但人工耳蜗价格昂贵，目前渗透率极低，据了解，2022年人工耳蜗植入手术量约为1.3万例。据Eshare医械汇测算，2022年中国人工耳蜗市场规模为7.8亿元。

2）人工耳蜗市场竞争格局

据Eshare医械汇测算，全球人工耳蜗市场，三大人工耳蜗企业占据全球市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%），这三家公司人工耳蜗产品均已进入中国市场。

国产人工耳蜗产品也在逐渐发展，目前国产人工耳蜗有诺尔康人工耳蜗（NUROTRON)、力声特人工耳蜗（LISTENT)和爱益声人工耳蜗(AIC)三个品牌，其中诺尔康（Nurotron）作为中国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，目前已占到国内约20%的市场份额。

图：2022年人工耳蜗市场份额情况

来源：Eshare医械汇

3）部分人工耳蜗国产企业介绍

1.力声特

成立于2004年，依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和上海市听觉医学研究所，成功开发出中国首台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗。目前已获得90余项国家专利，其中发明专利19项。2010年取得中国首个国产耳蜗产品注册证，打破了进口人工耳蜗垄断市场的局面。2021年9月，力声特新一代人工耳蜗LSP-20C产品上市，获得国家食药监局颁发1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗许可证，实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。目前也已研发出更适合国内听障人群的汉语编码策略。现已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心，覆盖全国大部分区域。

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