最新！美敦力「2款医疗器械」获FDA批准上市

▲文章来源：Eshare医械汇

▲转载请在文首注明以上来源

美敦力近期宣布，其收购自Affera公司的两款医疗器械——Affera射频消融系统与Sphere-9导管，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可批准。

此次获批进一步巩固了美敦力在心脏电生理治疗领域的领先地位，同时也为心脏病患者带来了新的治疗希望。

01

创新产品体现差异化优势

Affera射频消融系统是一款集成了高分辨率标测和治疗功能的解决方案，旨在提供更可预测和灵活的手术体验。

该系统允许医生通过单次房间隔穿刺，利用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。

该方案囊括了标测/消融导管、能量发生器（支持PFA和RFA）以及三维标测软件（Prism-1）等核心组件，为医生提供了全面的治疗工具。

与此同时，Sphere-9导管作为与Affera系统配套使用的首款消融导管，其设计独特且功能强大。

这款7.5Fr双向可调弯导管配备了可膨胀导电晶格电极，以折叠形式插入鞘内，进入心脏后晶格膨胀成9mm直径的球形结构。

晶格上均匀分布着9个微型电极/温度传感器，直径仅为0.7mm，有效消融面积是传统射频消融导管的10倍。

Sphere-9导管能够在4-5秒内完成一次消融，射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度则超过17mm。

值得一提的是，Sphere-9导管不仅具备卓越的消融能力，还集成了标测和导航功能。

通过与Prism-1软件的结合，该导管能够在尖端使用多个位置传感器，实现6个自由度的位置定位，从而跟踪并构建心脏腔室的三维地图。

这一功能使得医生在手术过程中能够方便地重新映射，并轻松地从消融模式切换到标测模式，无需更换导管。

此外，Sphere-9导管还是目前市场上唯一能够同时输送射频和电脉冲能量用于消融的导管。这一特性赋予了医生在消融过程中根据患者需求定制治疗方案的能力，进一步提高了手术的灵活性和安全性。

除了Affera射频消融系统和Sphere-9导管外，美敦力未来还将推出Sphere-360导管，这款新产品将进一步完善美敦力的产品线，并与Sphere-9形成互补。

Sphere-360导管旨在实现肺静脉的单次消融，并解决房性心动过速、室性心动过速等心脏疾病，为患者提供更为全面的解决方案。

值得注意的是，美敦力此前推出的PulseSelect™系统虽然已成为首个获得FDA批准的PFA器械，但缺乏映射能力或从导管传递RF能量的功能。而新的Affera™系统则成功填补了这一空白，为医生提供了更为全面的治疗工具。

美敦力表示，Affera™系统的获批是基于关键性SPHERE Per-AF研究的结果。

该研究将Sphere-9与强生的Thermocool SmartTouch SF射频消融导管进行了比较，并得出了积极的数据。美敦力预计，Affera™系统将在未来几个财年内为公司的收入增长做出贡献。

02

脉冲消融百家争鸣，

开启电生理治疗新时代

市面主流脉冲消融产品主要分成以下几类：

1、圆环形导管：主要产品有强生的Varipulse脉冲消融导管、美敦力的PluseSelect脉冲消融导管。环形导管的应用由来已 久，医生接受度相对较高；

2、花瓣/网篮状导管：主要产品有波士顿科学Farapulse与杭州德诺Cardiopulse两种花瓣/网篮导管。其优点是可以根据消 融位置的不同选择不同的形态进行消融，具有较大的灵活性；

3、球囊形导管：主要产品有Affera的Sphere PVI球囊导管，以及Kardium的Globe球囊导管；球囊导管有效地贴合肺静脉 解剖结构，并进行高效消融隔离；

4、线性导管：主要产品有Affera的Sphere-9点状消融球囊，波士顿科学的Faraone/Farapoint线性消融直导管（正在临床 阶段），还有强生的STSF双能量导管。线性导管能够实现更加灵活的局部消融，可应用于更多种类的心律失常。

图1：中国市场主要PFA心脏电生理产品进展情况（截至2024年10月）

来源：Eshare医械汇

截止目前NMPA已经批准四款PFA产品，这四款产品分别是锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的 CardiPulse，波士顿科学的 FARAPULSE 以及美敦力的 PulseSelect。

PulsedFA 和 PulseSelect 是环状消融导管、CardiPulse 和 FARAPULSE 则是花瓣形消融导管。看上去国内外产品似乎相互对应，但在设计上还是拥有各自特点，这也是他们都能进入创新通道的原因。

来源：Eshare医械汇

03

电生理市场暴涨

对于诸多器械巨头来说，心血管尤其是电生理的表现在今年尤为瞩目。

波士顿科学在Q3季报中全球净销售额同比增长177%；

强生在2022年第三季度的医疗领域营收为6782百万美元，同比增长了2.1%。在心血管业务方面，2023年第一季度至第三季度同比增长了50%，第三季度单季度增速超过了19.3%。

相关阅读：300亿！增长19.4%！波士顿科学最新季报

随着技术的发展和新设备的应用，更安全、更高效的技术应运而生。心脏电生理导管消融技术主要有射频消融、冷冻消融和脉冲消融。

目前主要以射频消融为主，冷冻消融为辅，脉冲消融被认为是下一代颠覆性消融技术。此外，激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着企业研发投入增加和临床需求变化，电生理技术将持续迭代升级。

射频消融是释放射频电流在特定部位杀死异常心肌细胞，冷盐水灌注射频消融导管在消融过程中使用低温生理盐水冲刷导管头端，降低头端电极的温度，在高频率放电的同时使得组织界面温度不会过高，减少提高手术安全性，减少血栓等严重并发症，降低患者痛苦；

冷冻消融是通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热，使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使该区域的异常心肌细胞受损或死亡。相对于射频消融，冷冻球囊消融术具有术式相对简单，学习曲线短，结果可重复性好等优势，目前欧美及中国房颤诊疗指南均已将冷冻球囊消融作为房颤导管消融特别是阵发性房颤治疗的主要方案；

脉冲消融是通过设计适当的脉冲电场，采用短时程，高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融（无焦耳产热），有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外阳离子进入细胞，心肌细胞碎裂死亡（脉冲电场消融因此也被称作不可逆电穿孔）。相比于射频消融和冷冻消融，脉冲消融安全性更高，速度快、导管与组织的贴靠要求低、疤痕连续性和均匀性更高等优点。脉冲消融优势明显，因此被认为是电生理领域下一代房颤消融技术。

电生理市场规模

国内心律失常患者数量庞大，其中房颤和室上速是临床中常见的快速性心律失常病症之一，且占比较高，分别占58.60%和21.40%。据统计，房颤在全国人口及性别标准化的患病率约为0.77%，2022年患病人数约为1210万人，室上速在一般人群中的患病率约为0.23%，2022年患病人数约为338万人。

随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，国内医生操作经验增加、新产品持续推出以提高手术有效率，同时国产厂商不断参与，提高手术可及性，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，心脏电生理市场也持续扩容。据Eshare医械汇测算，2022年电生理市场规模为92亿。

电生理市场竞争格局

强生、雅培、美敦力和波科等进口企业在中国心脏电生理领域已积累了三十余年的行业经验，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，目前在国内形成寡头垄断的市场格局。

中国电生理市场中占比前三分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为69%、9%、9%，合计占比超85%，处于外资垄断的格局。

国产品牌惠泰医疗、微电生理位居第四、第五，占比分别只有3.2%和2.5%，心诺普、锦江电子、华南医电、美中双和、维心医疗、北京先瑞达等公司也在不断突破技术壁垒，国产替代空间广阔。

电生理集采的开展，带来国产替代机会。

2022年10月，福建牵头27省联盟电生理集采，集采品种基本上覆盖了全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品，包括电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等主要导管类耗材，以及房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路等附件类耗材。

上一篇：大洗牌来了！国家确定高值 下一篇：294.8亿！迈瑞前三季