打破美敦力垄断，国产脑起搏器公司拟IPO！

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近日，北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为中金公司。

据悉，品驰医疗是国内神经调控领域的领导者，专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售。

图片来源：品驰医疗

据本次辅导备案报告披露，在辅导工作结束后，辅导机构将向上交所推荐品驰医疗的股票发行申请文件，结合其强大科研能力与成果，推测品驰医疗极有可能选择在科创板上市。

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全国首个

神经调控系列开发商

自2008年成立以来，品驰医疗持续深耕神经调控领域，凭借深厚的技术积累与创新精神，先后承担了多项国家重点研发计划、国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划等课题，取得了众多完全自主知识产权的研究成果。

品驰医疗已成为目前全球唯一同时拥有四个主要神经调控系列产品线的企业，打破了进口产品多年垄断局面，填补多项国内空白。

目前公司已有多个全球/全国首款上市，包括：国产首个方向性脑深部电刺激系统、全球首款可充电可感知迷走神经刺激器、国内首个可充电植入式骶神经刺激器、国内首款植入式脊髓刺激器。

图片来源：品驰医疗官网

01.脑起搏器DBS，「国内首款」获批CE

长期以来，脑起搏器技术一直被美国垄断。

2009年11月，李路明教授联合品驰医疗完成首例脑起搏器临床试验植入手术，这是首个国产的植入式神经调控产品进入临床，标志着我国神经调控事业进入了新的历史阶段。

2016年，品驰医疗与清华大学联合研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书，成为国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，使我国成为世界上第二个掌握脑起搏器技术的国家。

与此同时，品驰脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面已经完全达到国际标准的要求，同时也意味着品驰自主研发的高性能医疗设备产品已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

02.可充电可感知迷走神经刺激脉冲发生器VNS，「全球首款」

迷走神经刺激系统（Vagus Nerve Stimulation，VNS）是一种用来治疗药物难治性癫痫的可植入式微型脉冲发生器系统。

2023年6月，品驰医疗完全自主研发、拥有国家技术专利的可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

该产品是全球首款可充电可感知VNS产品，具备可充电功能，减轻患者更换电池负担，使用寿命更长，适用患者群体年龄更小。

从功能上看，产品通过发送电脉冲经电极到达左颈部的迷走神经，刺激迷走神经来减少引起癫痫的脑组织不规则放电，从而控制癫痫症状和发作频率。

其组成包括脉冲发生器和电极，全世界已有超过13万名患者植入迷走神经刺激系统来进行癫痫治疗，超过50%的患者癫痫发作次数可以减少一半以上，且癫痫控制的效果随着时间的延长而增加。

手术费用上看，相比于过去使用进口器械，直接下降7万元，大大减轻了患者的负担。

03.可充电植入式骶神经刺激器SNM，「国内首款」

骶神经刺激系统（Sacral Neuromodulation, SNM）俗称膀胱起搏器，是植入体内长期使用的电调节治疗系统，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。

文献报道，SNM治疗膀胱过度活动症（OAB）有效率高达72%。截止到2021年底，全球已有超过33万名患者接受了此疗法。

2022年7月，由昌平区医疗器械研究生产企业北京品驰医疗设备有限公司负责研发生产，清华大学参与前期技术支持的“可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件”注册申请获得国家药品监督管理局正式批准。

至此，国内首款可体外无线充电的骶神经刺激器正式进入市场，适用于急迫性尿失禁、尿急、尿频等膀胱过度活动症，使用者可实现无线体外充电，刺激器使用寿命大幅提升。

彼时品驰医疗15款产品入选国家药监局创新医疗器械清单，创新医疗器械产品数量位列全国第一。

04.植入式脊髓刺激器SCS，「国内首款」

脊髓刺激系统（Spinal Cord Stimulation , SCS），俗称镇痛起搏

器，至今已有40余年的历史，作为微创可逆的先进医疗技术，拥有循证医学证据，全球超过50万人已经使用，旨在缓解疼痛，提高患者生活能力和生活质量。

2022年初，国家药品监督管理局经审查，批准了品驰医疗生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。

据了解，这款脊髓神经刺激器，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态；具有远程控制功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数等。

品驰医疗融资历史，图片来源：企查查 品驰医疗融资历史，图片来源：企查查

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市场规模将超100亿

脑起搏器植入式等神经调控产品对普通大众而言相对陌生，但对于帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者来说，却是“电子药”，可以改善他们的生活质量。不过，由于市场曾长期被美国美敦力公司垄断，高额定价让许多患者望而却步。

《全球疾病负担研究》的最新数据指出全球约有9.7亿人，即地球人口的八分之一，正遭受着12种不同神经疾病的困扰。随着人口老龄化的加速与生活压力的日益增加，这类疾病的患病率已显著上升了48%。

在此背景下，神经调控技术作为治疗神经疾病的重要手段，其应用范畴不断拓展，被视为慢性疾病治疗的未来方向。

脊髓刺激（SCS）作为神经调控技术的一个细分领域，其市场表现尤为亮眼，复合年增长率高达15.3%。

然而，这一市场的繁荣也伴随着激烈的竞争，美敦力、波士顿科学、雅培、LivaNova等全球医疗器械巨头凭借其在脊髓刺激、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）及骶神经刺激（SNS）等领域的深厚积累，占据了市场90%以上的份额，形成了高度集中的竞争格局。

美敦力作为“神经调节三巨头”之首，其神经调节业务历史悠久且业绩卓越，特别是在脑深部电刺激、脊髓电刺激等多个领域保持技术领先。

而波士顿科学则通过收购Relievant Medsystems，进一步巩固了其在慢性腰背痛治疗领域的地位，Relievant的核心技术Intracept更是唯一获得FDA批准的慢性椎源性腰痛治疗方法。

雅培则通过收购圣犹达，将Infinity™ DBS系统纳入麾下，该系统在治疗帕金森病和特发性震颤方面展现出显著疗效。

制图：医疗器械商业评论 内容来源：网络

尽管外资巨头长期占据市场主导地位，但近年来，我国与之匹敌的代表性械企有品驰医疗与景昱医疗两家，如今都已迈入IPO进程。景昱医疗于2023年12完成上市辅导备案，公司此前也有多个相关专利及设备获批。

据Grand View Research最新发布的研究报告显示，2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。

未来，得益于生活水平提高和医疗技术进步，老龄化人口比重不断增大，好发于老年人群的神经系统疾病（如帕金森、癫痫、原发性震颤、肌张力障碍等）的发病率也逐渐呈现上升趋势，这进一步推动了DBS市场规模的扩大。

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相关企业及产品一览

我国成为世界上第二个掌握脑起搏器技术的国家。这与我国支持国产的政策、科研人员的努力密不可分。

此前科技日报援引北京天坛医院张建国教授所提“截至2023年，我国自主研发的清华脑起搏器（品驰医疗）在国内市场占有率为60%-65%，全国已有250多家医院能开展脑起搏器植入手术。”

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