国内首创！棉花状可吸收人工骨上市，开启骨科修复新纪元！

▲文章来源：Eshare医械汇

▲转载请在文首注明以上来源

8月1日，由杭州卫达生物材料科技有限公司研发的国内首款棉花状可吸收复合材料人工骨获批上市。

据悉，该产品具备以下特点：

1. 材料创新：该产品由医用级有机高分子与磷酸钙盐类复合而成，形成了白色柔性团状纤维，呈棉花状，这在材料科学上是一项创新。

2. 
   

3. 塑型性：相较于传统的粉末状、颗粒状及块状人工骨，棉花状人工骨具有更好的塑型性，可以在术中任意塑型，方便填充，提高手术效率。

4. 
   

5. 机械强度：塑型后的棉花状人工骨，其机械强度显著提高，可达到人体皮质骨的水平，保证了骨缺损修复的稳定性。

6. 
   

7. 高孔隙率：该产品即使在填充压实后，仍具有近80%的孔隙率，孔与孔之间互相连通，类似人体骨小梁结构，提供优越的骨传导性能，有利于骨细胞的长入。

8. 
   

9. 生物降解性：棉花状人工骨在体内经过6-12个月可以100%降解、吸收，实现骨缺损的完全修复，不留异物于体内，降解速度与机体自身骨组织再生速度相匹配。

来源：国家医保局官网

01

骨科修复产品市场现状

（1）骨科修复材料产品介绍

骨缺损修复材料主要用于超出骨骼自愈能力的由创伤、感染、肿瘤切除术后和关节翻修在内的先天性和后天性疾病等造成的骨缺损的治疗。

骨科修复手术涵盖多个关键领域，包括脊柱、创伤及关节的修复治疗。具体而言：

• 脊柱修复：聚焦于脊柱外伤的修复、脊柱肿瘤的切除与重建，以及先天性脊柱畸形的矫正。

• 创伤修复：主要针对四肢骨折的复位与固定、骨不连的促进愈合、骨肿瘤的切除与重建，以及骨骼矫形手术。这些治疗旨在恢复患者的肢体功能和减少疼痛。

• 关节修复：处理长期骨关节炎导致的关节磨损、先天性髋关节脱位引起的髋臼缺损，以及在关节翻修手术中遇到的骨缺损问题。

在临床实践中，治疗上述病症常用的植入材料包括自体骨、同种异体骨、异种异体骨以及人工骨。

其中，人工骨中的活性生物骨因其独特的优势而备受关注。这种材料通过结合能与胶原特异结合的重组信号分子，实现了高度的定向修复能力，且其临床疗效与自体骨相当甚至更优，因此被认为是目前骨缺损治疗中的首选植入材料。

（2）骨科修复材料市场规模

国内每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者有500-600万例，但中国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约133万例/年。

有大量骨缺损患者因各种原因使用自体骨，或者直接不对骨缺损进行专门处理，严重影响骨愈合效率和术后康复效果。因此，中国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空缺有待填补。

加之中国庞大的人口基数，并伴随着社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，中国骨科高值耗材的市场规模不断增长，骨科骨缺损修复材料市场规模也随之进入快速发展阶段。

据Eshare医械汇测算，2023年中国骨科骨修复材料行业的市场规模为XX亿元（具体数据详见《中国医疗器械蓝皮书》2024版）。

（3）骨科修复材料竞争格局

目前，我国骨科骨缺损修复材料行业呈现出中外企业并存、较为分散的行业竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。

主要生产企业包括奥精医疗、上海瑞邦生物材料有限公司、四川国纳科技有限公司等国内企业以及百赛、Wright、强生等外国企业。

02

六年磨一剑，杭州卫达始露锋芒

杭州卫达生物材料科技有限公司成立于2018年3月，是一家专注于可降解生物材料研发与制造的高科技医疗初创企业。

2019年，公司被评为杭州市“雏鹰计划”企业，这是对公司发展潜力和创新能力的认可。

2024年5月31日，公司宣布完成了数千万人民币的A轮融资，由楹联健康基金独家投资，纵创资本担任独家财务顾问。此次融资将用于支持新一代多孔柔性骨填充修复材料的临床试验、批量生产和市场投放。

公司自主研发的中国首款具有可任意塑型、促骨生长的柔性多孔骨修复材料，兼具任意塑型、可完全降解、降解速率可控、高孔隙率、仿生结构和优越的骨传导性能等独家特点。该产品已获得FDA认证并在美国上市销售，解决了国际人工骨产品升级和国内进口依赖的问题。

2024年8月1日，公司研发的棉花状可吸收复合材料人工骨获批上市，为数百万骨缺损患者提供了新的治疗选择。

自然状态下的棉花状人工骨产品

03

部分国产骨修复产品介绍

1. 国纳科技

国纳科技成立于2001年，公司拳头产品纳艾康仿生骨是国家“863”项目的产业化转化，具有强度高、韧性好、力学相容、生物相容性优良、生物活性佳的特点，是硬组织修复的首选材料。

其材料“纳米磷灰石类骨晶体与聚酰胺复合骨填充材料”是一种原创性的新体系，具有中国独立的自主知识产权。它通过纳米尺寸效应的有效发挥，赋予该种复合生物材料与人体骨高度的仿生性。具有强的复合界面结合、生物相容性优异、强度大韧性高、与自然骨匹配的生物力学性能、优良的生物活性等特点，在生物材料产品市场傲视同群，实现了中国在该领域的新突破，迄今美国、日本和欧洲等国家尚无同类产品。

材料能与受体骨组织愈合，最终融合成患者“自身”的材料，避免了传统骨替代修复材料的生物力学、离子释放、免疫原性等问题，是骨修复材料的一大进步。

2.奥精医疗

奥精医疗成立于2004年，是矿化胶原人工骨修复产品的研发制造商，其研发生产的“骼金”主要用于骨科领域各类骨缺损的填充和再生修复，作用是引导骨组织的再生，加速骨愈合，促进骨融合，提高成骨质量。

同时奥精医疗在美国推出用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品，这是中国首个也是获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。

3.瑞邦生物

瑞邦生物成立于1998年，目前经营由华东理工大学历经10年完成的“863”攻关项目——专利产品：自固化磷酸钙人工骨（Calcium Phosphate Cement，CPC），是非陶瓷羟基磷灰石类人工骨材料，是目前骨缺损修复材料中最新的材料，材料性能稳定、生物相容性好、操作方便，可用于人体骨缺损的填充修复和牙根管的填充治疗。

自固化磷酸钙人工骨产品的性能已达到国际先进水平，并获国家专利证书。

4.九源基因

九源基因成立于1993年，其研发推出的“骨优导”是国内唯一定量rhBMP-2的骨修复材料，作为一种具有诱骨生物活性的骨修复材料，可用于各种原因所致骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

在去年的运动医学国采中，奥精医疗人工骨修复材料以 330 元/cm³的价格中选，在竞价单元 A 组排名第五。前期给予报量医院共计1428 家，在全部人工骨企业中按包数排名第一。

威高骨科在人工合成骨的报量达到了31.4%。施乐辉人工骨从1400元/立方厘米下降到300余元/立方厘米，价格降幅达79%。

晚了大半年上市，杭州卫达没有赶上集采报量，但迎来了已经“瘦身”后的骨科修复材料市场。

素材来源：网上公开资料

注：以上内容仅供参考，不构成投资建议，本文中对官方政策的相关解读，仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，不对转载引起的二次传播影响负责。