揭秘彩虹之国，直抵“医械金矿”，寻找下一个集采避风港

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南非——中国在非洲第一大贸易伙伴，非洲地区最大的医疗器械市场之一。

海关数据显示，2022年中国-南非出口额达到1598.8亿人民币，同比增长18.9%，值得一提的是，南非连续13年成为中国在非洲第一大贸易伙伴，中国连续14年成为南非最大贸易伙伴。

2021年中非双边贸易总额达2543亿美元，同比增长35.3%，但医疗器械贸易额仍然比较低，仅26.54亿美元。

但非洲90%的国家缺少医药及器械制造业，超过95%的医药和器械产品依赖进口。在一带一路”倡议的背景下，相信中非的医疗器械贸易存在巨大空间。

南非目前仍未建立起完善的医疗保健体系，本地所需的主要医疗器械产品均严重依赖于进口。南非医疗器械市场潜力巨大，特别是疫情时期对一次性医疗器械用品需求激增，平均每年医疗器械进口达到110亿兰特。

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国家概况

南非，位于非洲大陆最南端。总面积1219090平方千米，海岸线长约3000千米。全国共划为9个省，设有278个地方政府。根据2022年南非人口普查数据，南非总人口为6200万人， 英语和阿非利卡语为通用语言，主要宗教为基督教。

1.经济基础

南非是非洲第二大经济体，属于中等收入的发展中国家，同时也是非洲经济最发达、工业化水平最高的国家。南非自然资源十分丰富。金融、法律体系比较完善，通讯、交通、能源等基础设施良好。矿业、制造业、农业和服务业均较发达，是经济四大支柱，深井采矿等技术居于世界领先地位。2022年，南非国内生产总值为4056亿美元，人均国内生产总值为6771美元。

2.南非医疗环境与政策

南非的医疗保健体系由公共和私人系统组成，分为两层。公共系统可满足约 85％的人口需求，约占国家总医疗支出的 48％。私人医疗保健照顾可负担医疗保险人口的 15％。这两个部门都提供从初级保健到专业的医疗保健服务，但较先进的科技产品和选择项目在民营部门中较常见。该国在 2017 年将其国内生产总值（GDP）的 9％用于医疗保健，比世界卫生组织（WHO）建议具有社会经济地位国家的支出高出 4％。尽管支出高，但相较类似的中等收入国家，卫生保健成果仍落后于其他国家，主要是由于公民营部门间的不平等。

南非正以国民健康保险（NHI）的形式向全民医疗保健迈进，透过 NHI，政府将成为医疗保健产品服务的主要采购方，并投资于公共医疗保健系统改善基础建设和医疗服务。计划国民健康保险将在2026 年前开始分阶段实施。

3.市场情况

南非医疗设备市场主要由美国主导，在骨科、义肢、病人辅助设备、其他设备和消耗品方面尤其如此，但买主越来越希望从亚洲市场采购以节省成本。主要进口国家为美国、德国，其次是中国、瑞士、英国和日本。来自当地生产的竞争估计约为 9％，主要限于消耗品（绷带，敷料等）和家具。

中非贸易：长期处于顺差格局，出口额医用耗材占比超过其他国家

作为与中国医疗器械出口贸易额最高的非洲国家，我国2021年出口南非的医疗器械总金额达3.53亿美元。且中国长期处于顺差格局，2021年顺差达到3.44亿元。

从产品类别来看，2022年前三季度，中国出口南非的绝大多数为医用耗材类产品，占比为77.18%。

4.监管与注册

监管机构：SAHPRA

(South African Health Products Regulatory Authority)

南非目前也是分医疗器械的等级来进行认证，每一类的认证需要的材料也是各不相同的。

（1）SAHPRA注册所需资料

1.产品说明书：包括生产厂商信息、产品成分、使用方法、适应症、不良反应、贮藏条件、包装等信息。

2.生产厂商的文件资料：包括生产工艺、设备清单、质量管理制度、生产流程图、人才资质等信息。

3.分销商资料：分销商许可证号码、授权证明文件、分销渠道、销售区域等信息。

4.实验数据和试验报告：包括药物或医疗器械的临床试验报告、实验结果、广告宣传材料、机构名称及负责人等信息。

5.产品的安全性和有效性研究资料：种类和数量视具体产品而定，通常包括分析方法、数据和统计分析、药效学、药代动力学等信息。

6.许可证：包括制造许可证和进口许可证等相关证明文件，申请人必须获得南非相关机构的许可证明方可进行注册。

（2）SAHPRA注册流程

1.准备申请材料，包括必要的文件和资料。

2.选择注册类别，根据所需注册的产品选择相应注册类别。

3.申请SAHPRA代表进行初步审查，其目的是确保申请表格填写正确和完整，必要的资料完备，以及申请所涉及的产品符合注册要求。

4.提交申请并缴纳相关费用。申请材料可以通过SAHPRA网站在线提交或邮寄。

5.审查和评估申请材料。SAHPRA将会对申请材料以及产品的安全性和有效性进行审核和评估。

6.审核过程中可能出现更多的对申请材料的要求或问题，申请者需及时回复并提供相关资料。

7.完成评估后，如果产品被批准注册，SAHPRA将颁发注册证书或者注册编号，这是产品合法在南非销售和使用的必要条件。

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南非医材市场通路与配销情况

南非医疗保健市场非常复杂，实际购买力分散，通常需要信誉良好且经验丰富的经销商。公共部门是医疗设备用品（特别是初级医疗）的主要购买者，采购权下放到九个省，各自发布招标公告， 但国家卫生部也会进行全国性供应招标。严重的资金限制使公立医院难以维护或购买设备。

南非由三大民营医疗集团主导：NetcareLimited、LifeHealthcareGroup， 以 及Mediclinic Southern Africa。

(1) Life Healthcare

在南非七个省份有55家医院，拥有7,644张床位（2014 年 9 月），在波札纳有132个床位的医院，以及另外7家医院的股份。另有心理健康、肾脏护理和职业健康专科。

(2)MediClinic

位于南非的 MediclinicInternational，拥有49家私立医院，纳米比亚有3家医院，拥有7,885张床位（2015年3月）。该集团还在瑞士和阿联酋经营私立医院。

(3) Netcare

非五个省有54家医院和9,424张床位（2014年9月），通过其Medicross和PrimeCure单位拥有87个初级医疗保健机构；与AdcockIngramsCriticalCare合资拥有58个透析中心。Netcare还以其BMI医疗保健部门营运英国最大的私立医院网。

以上集团拥有并经营超过三分之二的私立医疗床位，其余大部分立医院设施属于国家医疗网络，属于较小的独立设施。私立医院集中在豪登省、夸祖鲁 -纳塔尔省和西开普省等主要大城市区域。

另南非两大大型医药医疗用品连锁通路商为:

（1）Dis-Chem

开始为药局，后导入药品外其他零售商品贩售，版图遍及南非各省。2021年营收17.15亿美元， 获利约4.83亿美元；目前拥有超过194家门市，是南非最受欢迎的医药用品通路集团，跨足医药、美妆、营养保健及婴幼儿等领域。

（2）Clicks

团旗下品牌包含Clicks（药妆零售）,TheBodyShop（美容清洁）,GNC（保健食品）,Claire's（时尚美妆） 以及UPD（药品批发） 。Clicks在零售保健有23.4% 市占率，UPD批发则占有31.2% 市场。该集团2021年营收约24.31亿美元，获利近2亿美元；现拥有782家门市，包含531个新冠疫苗注射站。

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国内医械拓销机会

南非是撒哈拉以南非洲地区医疗设备行业的主要商业中心。欠发达的市场具有增长潜力，但面临严重管制因素，包括严重的资金问题、基础设施不佳、人员短缺（特别是在公部门），以及SAHPRA 审核流程的延迟而难以进入市场。

想去南非开拓市场的企业建议考虑以下机会 :

(1)合并收购

透过合并、收购、合作关系，并使用新技术规模化大型医疗保健供应商的垂直整合，控制其供应链成本：IoMT（医疗物联网） 、SaMD（医疗设备软件） 、网络安全、数据分析；数字化和规范。

(2) 创新设备出口

南非医疗设备生产有限，市场依赖进口，因此，政府考虑大规模升级和发展医院基础建设，新型和创新性医疗设备的出口商将有机会。

(3) 影像设备出口

诊断成像设施较不发达，缺少先进的放射设备。慢性病的增加和成像技术的进步，包括 AI 应用程序，将是推动成长的关键因素。机器人等外科技术的进步（尤其是在民营医院中）的市场正在 不断增长，可改善治疗效果并解决技能短缺的问题。另口腔疾病负担的增加和预防人口老龄化，也对牙科设备和技术的发展提供机会。

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