刚刚！医保局下令：创新器械再迎重大利好！

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近日，海南省出台二十四条新规！全面支持创新医疗器械进院！

01

二十四条新规

全面支持创新器械

2024年1月5日，海南医保局、海南卫健委八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》（完整创新器械名单附文末）。

《措施》提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用，促进海南省医药产业创新发展。

该文件指出，要建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。同时优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价。

产品定价对创新医疗器械的后续发展有直接影响。给企业和医疗机构更大的自主权限，在保障专业性的同时，也尊重了客观市场规律，同时激发了企业的研发创新动力。

《措施》还提出对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付（CED）模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。

并在医保结算方面，明确要探索医保与企业直接结算的模式，进一步减轻相关创新医疗器械企业的资金压力。

在DRG/DIP支付改革方面，要求合理设计除外支付机制机制，来鼓励创新技术开展。此外对符合特病单议的病例予以合理补偿，对于成规模新技术应用可以独立成组。也就是说，创新医疗器械，有豁免DRG的支持，也有单独成组计算，给予额外补偿的全面支持。

除此之外，《措施》还明确，加强与国内、国际医疗保险的合作与衔接，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。

02

优化审批、管理

建立对接服务机制

审批方面，文件提到：对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道加快新增医疗服务价格项目审核速度，促进医疗技术创新发展和临床应用。

尤其在优化审批时限层面，明确提出，对符合条件的创新药械，挂网申请5个工作日内完成，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。

此外，文件还指出，要强化定点医疗机构对创新药械配备使用的主体责任，优化医疗机构考核机制，创新药械不受考核限制，督促医疗机构优化入院程序，做到“有需必采”“应采尽采”“应配尽配”。

《措施》还提出优化对创新药械采购的管理。对一类重大科技创新转化新药，以及国内首创或属于重大技术创新，诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网服务主动承诺，明确服务内容、操作路径、办结时限和咨询机制，提高服务效率，促进新产品迅速应用于临床。

同时，《措施》明确要求：建立对接服务机制。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等工作，建立“医疗医药服务业务对外接待日”“面对面”对接服务机制，为企业提供常态化咨询服务。

03

全国各地推行

创新医疗器械利好

目前，全国已有多地为创新器械留出绿色通道。

2022年8月24日，国家医保局发布了的对“十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中指出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

2022年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。

2023年8月，《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》文件下发，明确完成对创新医疗器械（耗材）进入医保支付更大范围和常态化的落地。已在医保部门备案的新技术项目，可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。

2023年12月，浙江医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》，也明确提出将符合条件的创新医药技纳入医保支付激励范围。

12月8日，浙江省医保局发布了《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《试行办法》）。

《试行办法》明确：对于符合条件的创新医疗服务项目（含医用材料），提高DRG激励总额，各设区市医保部门可按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额，并稳步加大激励力度。

换句话说，浙江省医保局将把医疗机构平时结余的DRG付费点数，用来激励创新医疗器械。

也就是说，为符合条件的产品开通类似“绿色通道”的方式，使得有创新性、但价格高的药品和医疗器械，消除医院引入和使用的障碍。

2023年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，将于2024年2月1日起施行。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。

具体包括：

新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

素材来源：海南省医保局、医疗器械经销商联盟

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