重磅！国务院实地督查16省，11月起，医械监管全面升级！

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11月起，国务院将加强对全国各地的综合督查，而被频频飞检的医械领域，也将迎来新一轮全面大清查！

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国务院推动综合督查

多类医械标准将革新

中国政府网发布消息称，国务院拟于11月组织开展2023年度国务院推动高质量发展综合督查，对北京、天津、河北、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、安徽、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、甘肃、宁夏等16个省（区、市）、国务院相关部门进行实地督查。

此外，自11月1日起，多类医疗器械标准将革新！

2023年11月开始实施的医疗器械标准

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全球第二大医疗器械市场

近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到更好保障。2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。

据光明日报报道，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。

截至目前，国家药监局已经批准200多个创新医疗器械产品，批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。

国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

目前，我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。

与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新高质量发展活力。

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强化医疗器械监督管理

2023年7月14日，药监局发布《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》。《意见》指出医械监管要落实主体责任。

根据产品注册备案需要，申请人可依程序提出分类界定申请。申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。原则上产品注册申报/备案资料有关内容应当与分类界定申请资料有关内容保持一致。

注册人、备案人及相关企业应当加强分类相关知识学习，密切关注产品管理类别调整情况，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。

此外，《意见》明确指出要强化监管责任。严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案。监督检查中发现注册人/备案人存在未按照分类管理要求执行、产品实际生产与注册/备案管理类别不一致等行为的，应当依法依规处置。

加强对下级监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。

随着全国各省监察的全部启动，医疗器械行业的监管力度将再次升级！医疗器械产品从生产到备案，整个过程中的违规操作都将被彻底打击。

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