首个丨最小介入式人工心脏获FDA“突破性设备”认定，血管介入市场下一匹“黑马”竟是……

2023-08

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。此次获批，为国产血管介入市场带来里程碑式突破。

01
中国血管介入器械市场

随着人口老龄化的不断加剧，中国心脑血管疾病患病率处于持续上升态势，截至2022年末，患病人数约3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿，未来10年内仍将快速增长。心血管病死亡占城乡居民总死亡原因首位，防治心血管病刻不容缓。居民医疗消费能力增强，为血管介入治疗服务开展提供经济基础。同时资本持续加码，为血管介入企业提供创新发展动力。

图：2016-2022年中国血管介入器械市场规模情况（单位：亿元）

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大，2022年市场规模达210亿元。（更多数据见医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》）

图：2022年血管介入细分市场规模及占比情况（单位：亿元，%）

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来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

02
血管介入器械细分市场

1）心血管介入器械

中国居民心血管病患者数量不断增加，中国心血管病医院入院人次数逐年增加。在市场需求及产业政策的影响下，中国血管介入医疗器械市场发展势头良好。虽然冠脉支架纳入国家集采，价格大幅下降，心血管介入器械的市场规模受到较大影响，但随着“介入无植入”治疗理念的提出，药物球囊、乳突球囊等创新产品市场增长，也推动了心血管介入市场的发展。另外有研究显示，新冠感染会提高心血管疾病发病风险和负担，未来中国心血管患者数量将持续增长，心血管介入器械市场将会进一步增长。

图：2016-2022年中国心血管介入器械市场规模（单位：亿元）

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来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

2）神经介入器械

脑血管疾病属于一种老年病，人口老龄化加剧，脑血管疾病发病率持续上升。神经介入是疏通与修复脑血管通路的微创手术，通过取栓、扩张、栓塞等方式进行血管内治疗。2022年神经介入手术量约为27.2万台，其中血性脑卒中、急性缺血性脑卒中和动脉粥样硬化血管狭窄（CAS）的介入手术量分别约为10.3万台、9.2万台和7.7万台。

目前治疗渗透率仍较低，随着政策利好、技术发展以及持续的市场教育，未来神经介入手术渗透率将快速提升，神经介入器械市场规模具有较大发展潜力。据Eshare医械汇测算，2022年神经介入市场规模为120亿元，同比增长15.38%。（更多数据见医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》）

图：2016-2022年中国神经介入器械市场规模（单位：亿元）

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

3）外周血管介入

外周血管疾病是一种未被充分诊断和治疗的高发性疾病，外周动脉疾病常见的病因主要是动脉粥样硬化、炎症、创伤或损伤、或结构异常，外周静脉疾病主要包括慢性静脉疾病和急性静脉疾病。外周血管疾病发病率高且随老龄化加深而提升，目前中国外周介入相关疾病的患者数量众多，总发病人数超过4.5亿人，其中下肢动脉患者约4000万人、静脉曲张患者约1亿人。

随着中国居民生活水平提高，健康意识增强，中国外周血管疾病的就诊率和治疗率不断提高，2022年中国外周动脉介入手术量约为17万台。

图：2016-2022年中国外周血管介入器械市场规模（单位：亿元）
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来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

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血管介入器械关键词

1）冠脉支架续标量价齐升，电生理起搏器集采提速扩面

冠脉支架续标量价齐升

2022年11月29日，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购申报信息公开大会在江苏举行。其中规定，冠脉支架产品最高有效申报价为798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个，最高有效申报价合计为848元/个。最终，共10家企业的14个产品中选，企业中选率达91%。与上一年相比，企业中选价格明显上升。平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。

电生理集采吹响号角

12月14日，福建省牵头开展的心脏介入电生理等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选结果正式公布，覆盖全国27个省区市，共有18家生产企业、2273家医疗机构参与，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上，共16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%。

起搏器集采再下四省

11月24日，广东省牵头开展的起搏器省际联盟集中带量采购，联盟地区包括江西、湖北、广东和贵州省。所有品类都有着将大幅度的降价。单腔起搏器产品、双腔起搏器产品的平均价格分别为23752元/个、63697元/个。三腔起搏器产品集采价格降幅有限，平均价格仍到达10万元级别，为121357元/个。

2）冠脉介入投融资热度下降，人工心脏、电生理受瞩目

据不完全统计，2022年冠脉介入、心脏瓣膜、人工心脏和电生理投融资事件分别发生3起、11起、5起和7起。

冠脉介入向“精准”PCI治疗迈进

支架集采推进，冠脉介入热度下降，2022年投融资事件共发生3起。但也优化了PCI手术的成本结构，行业转型升级升级。随着冠脉功能学FFR（血流储备分数）检查尤其是基于AI算法的无创FFR技术的成熟，冠心病诊断从“结构学”向“功能学”的升级，以OCT（光学相干断层显像）及IVUS（血管内超声）为代表的腔内影像学指标评价引领冠脉诊断精准化市场将进一步扩大。

心脏瓣膜投融资热潮迭起，高分子瓣膜或成未来主流

市场持续看好心脏瓣膜赛道，2022年投融资事件共发生11起。其中主动脉瓣商业化进展最快，但因销售不及预期，加上市场逐渐拥挤，热度逐渐褪去。二尖瓣仅一款修复产品获批，且二尖瓣作为患者群体更大的细分领域，商业化潜力优于主动脉瓣。三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力，但市场仍处于前期推广阶段。随着高分子材料的突破，人工瓣膜迎来了新的变局。

04
血管介入竞争格局

在心血管介入领域，冠脉支架基本完成进口替代，主动脉治疗领域目前处于快速发展阶段，国产产品与进口高端产品逐渐形成差异化竞争格局。

随着技术升级，未来国产市占率将持续增加；在神经介入和外周血管介入领域，市场仍处于起步阶段，国产研发起步较晚，市场份额主要被进口企业占据。

图：血管介入领域发展情况

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来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

《中国医疗器械蓝皮书》（2023版）通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解2022年医疗器械行业的发展现状、竞争格局，以及创新前沿热点。同时首次新增海外市场分析，以全局性、前瞻性的思维洞察行业发展新趋势，为企业、科研、投资机构等单位了解行业最新发展动态及竞争格局，把握行业未来发展方向提供专业的指导和建议。

更多医械前沿精准数据尽在《中国医疗器械蓝皮书》（2023版）

首个丨最小介入式人工心脏获FDA“突破性设备”认定，血管介入市场下一匹“黑马”竟是……

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