低价集采引“假货”风波，315再揭黑幕，医械质量屡触红线

近年来，涉医乱象屡被提及，随着又一年315如约而至，医疗领域再度上榜。

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3·15医疗乱象曝光

医疗领域上榜

在2023年的3·15曝光中，医美行业因“妆字号产品被用于医美注射”问题再次被曝光。实际上，医疗行业的其他领域也存在着许多行业乱象，遭到了不少消费者投诉。

《2022年全国消协组织受理投诉情况》中提到，根据2022年商品大类投诉数据，医药及医疗用品类投诉16020件，投诉占比1.39%，较2021年投诉比重上升0.45%。

2022年受疫情影响，医疗领域内涉疫类投诉激增，许多医疗物资因供不应求，部分不良商家囤积居奇、借机涨价，扰乱了整个市场的正常秩序。

回顾历年3·15，医疗器械存在不少质量问题产品，医疗垃圾、义齿、“欧几里得”角膜塑形镜等均被点名，今年，又有哪些医械产品遭曝光呢？

02

集采中标医用胶片

深陷“假货”风波

2022年，一起因医用胶片质量问题引起的医疗纠纷闹得沸沸扬扬。

该涉案胶片因存在多处影像脱落的物理损坏现象，被患者起诉至法院。经查阅医保局招标公告发现，该涉案胶片曾于2020年通过集采中标进入医院。

但据鉴定结果显示，该涉案胶片打印类型为医用打印胶片，并非集采规定的医用激光胶片、医用干式激光胶片或热敏胶片。

不合规的产品却通过集采流入医院，这起“虚假”医用胶片引起的医疗纠纷，给医疗器械行业敲响了质量的警钟。

有相关人士认为，在没有审核程序及标准合规统一性的背景下，低价集采导致产品质量良莠不齐的现象。但也有声音认为，低值耗材产品质量、销售模式本就缺乏规范，集采或可达到强制整顿的效果。

低值耗材的门槛相对较低，集采的落地，质量把关至关重要。此次涉案的医用胶片以次充好，不仅损害医院及患者的利益，同时对市场发展也将产生不良影响。

除了医用胶片，还有部分医械产品被爆出。

部分市面上不良制氧机厂家用家用电器1L制氧机夸大宣传误导消费者，以为购买的是7升大流量的医用制氧机；

新冠疫情第一波高峰时期，电商平台血氧仪市场价被哄抬，众多血氧仪厂商却深陷涨价风波；

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涉医乱象 整治刻不容缓

涉医乱象层出不穷，随着医疗器械产品年年爆出质量问题，加强行业质量监管刻不容缓。

在2021年6月起施行的《医疗器械监督管理条例》中，对医械产品的生产、经营、使用等作出相应要求，利于预警和防范产品风险，同时保障公众用械安全。

对于当下医械行业内的种种乱象，不仅要从源头把控质量，还要加强监督检查及严厉打击行业违法违规行为。

首先要强化质量检验。拒绝企业产品出现安全隐患及明显的质量缺陷，对于企业，应定期开展针对医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。

其次加强监督检查。严格把控医疗器械产品质量，产品质量的好坏不仅影响到患者治疗效果，更是决定企业生存的关键。对于生产企业原材料采购、生产过程等重点环节应加强监督检查，督促企业严格依照法规要求及标准组织生产。

最后，对于行业内违法行为予以严厉打击。杜绝“价格战”、“捆绑销售”、“以次充好”等违法违规行为，对于这类现象的发生，应责令企业整改到位，肃清医疗器械行业的不正之风。

涉医乱象，屡禁不止。医疗器械的质量是企业赖以生存的关键，如何杜绝质量产品的出现，行业不合规行为的发生，成为当下医疗器械行业一大问题。

2023年3月1日起，国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》已正式施行。未来，政策的利好对医疗器械行业产品质量安全的保障将更上一层楼。