起搏器“出圈”！百亿市场国产化率不足5%，这三家或成破冰者

近日，“苹果警告iPhone 12别靠近心脏起搏器”冲上微博热搜。据了解，1月初美国《心律》杂志一篇研究报告称iPhone12会对ICD（心脏起搏器）产生干扰。研究者选择来自美敦力公司的植入式心律转复除颤器（ICD）对患者进行了相互作用的测试，当iPhone12靠近ICD心脏起搏器时，会使之暂停工作。

“心跳”暂停，这对装有心脏起搏器的患者来说是“致命隐患”。要知道iPhone12“致命”的元凶，还得先搞清楚心脏起搏器是什么？另外目前除了龙头美敦力，国内有哪些企业也在布局这一领域呢？

心脏起搏器：用于治疗心律市场导致的心脏功能障碍

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

按照电极线植入的部分，起搏器可以分为：单腔、双腔、三腔和四腔起搏器。主要的区别在于电极导线的数量以及放置位置。腔数越多，越能准确模拟心脏跳动，研发生产壁垒越高。

双腔起搏器虽然是上个世纪70年代的技术产品，但是对于国内本土企业来说，技术难度犹存。目前海外企业已经技术进阶到了三腔起搏器、除颤起搏器、无导线起搏器。

随着技术的升级，未来心脏起搏器将朝着更安全、更迷你、更便捷、更智能的方向发展。如在2020年进博会亮相的世界上最小的心脏起搏器——美敦力Micra双腔无导线起搏系统。Micra体积只有传统起搏器的十分之一，却可以使用10余年。设计方面，Micra没有使用导线，更不必在患者胸前“动口子”，使用时只需要通过静脉穿刺，将小小的起搏器往血管送到心腔内部。另外相比第一代Micra，第二代Micra优化了电路设计，实现房室同步的起搏治疗。

市场潜力巨大：正向着百亿级迈进

起搏器主要用于心律失常所致的心动过缓患者，我国心衰患病率已达1.3%，预计有近1000万心力衰竭患者，随着老龄化的加剧，发病率呈逐年上升趋势，预计每年将新增50-60万患者。

2018年我国心脏起搏器进口金额1.61亿美元，按照终端出厂价3-4倍计算，国内心脏起搏器市场约为34-44亿元。

随着国产替代，患者教育的加强、渗透率的提升以及医保报销比率的提升，起搏器的植入量，从2010年的近4万增长到2017年的近8万，植入量呈现连年增长。

2010-2017年中国市场起搏器植入量

资料来源：智银资本整理

假设2023年国产起搏器价格为进口产品的70-85%，国产起搏器市场份额由不到10%提升至70%，中国内地每百万人植入量提升为110例，国内心脏起搏器市场规模将达40亿元。假设未来20年，老龄化进程加速，每年心脏起搏器植入量达到1000台/百万人口，起搏器降价为2万元/个。未来中国心脏起搏器市场规模将280亿元。

低渗透率背后：专业医生匮乏、治疗费用昂贵

虽然目前植入量连年增长，但对比欧美等发达国家，中国心脏起搏器的治疗仍然存在严重不足。据了解，美国每百万人口有1000人接受心脏起搏器治疗，而在中国大陆，目前仅有60人，治疗渗透率差距明显。

起搏器植入量对比

那么为什么目前渗透率如此之低呢？首先，专科医生匮乏是重要因素。心律失常属于专业性极强的专科类别，培养一名心律失常专科医生的时间通常要十年以上。而且医生在接受了培训后还需要经过足够多的实操练习才能真正独当一面。但目前中国整体起搏器手术量少，这就意味着新医生临床实践机会少之又少。

其次，目前我国使用的起搏器大都是进口起搏器，费用昂贵，且医保报销比例偏低。而心律失常不是急症，患者没有安装的紧迫性，患者少有预防性植入的治疗理念。这也是影响起搏器渗透率提升的重要因素。

国产化率不足5%，只有三家国产产品获批

目前我国使用的起搏器大都是进口的，市场高度集中，来自美国的三巨头美敦力（43.0%）、雅培的圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%）合计占到 84.5%的市场份额，而来自欧洲的百多力和索林集团则处于第二梯队，合计市场份额达11.2%。

国内起搏器处于发展的初级阶段，只有乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批。

1、微创医疗：并购索林成立创领心律管理

创领心律管理由微创医疗及Sorin Group（索林集团）共同成立，微创医疗持有51%的股权。

2017年9月，创领心律管理的RegaTM心系列植入式心脏起搏器免临床获得CFDA批准。RegaTM起搏器共有心兰、心韵、心悦3个系列共8个型号，该系列产品为中国首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。RegaTM起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，其体积仅有8立方厘米，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达到10-12年。

同时，创领心律管理自主研发的BonaFireTM心脏起搏电极导线已经完成临床随访，自主研发的起搏系统分析仪也已经完成上市前临床试验。

2、乐普医疗：并购秦明医学成立乐普医电

2010年和2012年，乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学75.1%的股份，成为秦明医学的控股股东。秦明医学是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，其与西安交大历时6年合作研发的Qinming2312S/M植入式心脏起搏器在2009年7月成功获得了CFDA的医疗器械注册证，打破了国内起搏器市场的外资垄断。

2016年10月，乐普医电双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业，该产品在技术上达到进口产品中游水平，价格比同类进口产品低30%左右，存在显著的竞争优势。

目前，乐普医疗已经具备全系列植入型心脏起搏器产品的研发能力，先后成功开发出Qinming2312、Qinming8631D/DR系列双腔起搏器、2352双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、QM7211起搏电极导管。2019年，乐普医疗在心脏起搏器板块营收4699万元，未来市场提升空间巨大。

3、先健科技：引入美敦力技术

2014年7月，先健科技与美敦力战略联盟，借助美敦力的技术和渠道优势快速攻城略地。先健起搏器2017年12月上市，2018年8月完成首例植入，略晚于微创医疗。2018年分部销售额为545万，其中芯彤植入式心脏起搏器销售额480 万。2019 年销售额为2200百万，同比增长300 %。

美敦力的技术转移，使得先健科技成为国内第二家拥有完整的植入式心脏起搏器产品线的中国本土企业。目前先健科技自主研发的8301型临时起搏器于2019年和2020年上半年获FDA 和CE批准上市，国内于2018年12月下旬完成首例入组，2019年进入绿色通道，预计2021年在国内获批上市。