仅有5个产品获批上市，骨科创新为何“步履维艰”

100个创新医疗器械获批上市，审批进入“快车道”

近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。（产品明细见文末附录）

我国医疗器械行业起步晚，国内械企与美敦力、强生这类全球医械巨头们有着很大的差距。因此，我国医疗器械行业呈现出“大而不强”的现状。比如，我国目前仍无法生产疫情中被视为重症患者救命神器的ECOM（体外膜肺氧合系统）。

为了摆脱这种状况，我国近年愈发重视医疗器械行业创新，发布了创新医疗器械审批程序，推动医疗器械的创新,为我国医疗器械产业创新升级和国产替代提供了强大助力。

经过几年的发展，创新医疗器械绿色通道已经硕果累累，国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，首个国产肿瘤液体活检产品，首个国产人工智能医疗器械......

骨科创新，为何步履维艰

医疗器械创新大热，100个创新医疗器械获批上市，但骨科仅有5个，分别是胸骨版、骨科手术导航定位系统、多孔钽骨填充材料、髋关节镀膜球头、记忆合金钉脚固定器。

骨科创新医疗器械

尽管国家扶持政策接连出台，但骨科创新医疗器械获批上市仅5%，骨科创新仍步履维艰，主要原因有以下三点：

第一，从上游材料产业来看，骨科植入耗材对上游的材料要求较高，上游材料的性能优异程度直接影响植入耗材的最终性能。但我国产学研机制衔接尚有欠缺，缺乏成熟的接轨机制，更缺少风险投资的参与，这些因素在制约着生物材料的发展。如目前骨科植入物存在局部组织发炎、无菌性松弛和感染等问题，纳米材料、可降解材料等创新材料的开发就至关重要。

同时，我国医用生物材料处于发展起步期，以中小企业为主，而全球医用生物材料市场高度集中，由强生、美敦力等大型公司主导，核心技术和关键部件依赖进口，存在“卡脖子”现象，进而影响了我国骨科植入耗材的创新发展。

第二，从研发成本上来看，做医疗器械创新，尤其是高端医疗器械创新，需要更多的资源和成本投入，主要是产品拿到上市认证之前的设计研发、临床试验等为了证明其医疗器械法规的符合性而进行的前期投入，这就对新产品上市时间有严格要求。企业一旦资金链断裂，等待它的只有黯然退场的命运。

第三，从实际临床应用角度来看，由于我国骨科国产化率低，大部分市场份额被进口企业占据，所以目前市场上的产品，多按照欧美患者的临床数据设计，部分产品存在微小差异，在临床上并不是非常适用亚洲患者。但国内大多数企业由于技术能力不足、创新难度大等原因，产品更多的是选择采用跟随外资产品，属于“me-better”“me-too”的快速仿制，中国骨科医疗器械行业内仍少有能真正称得上“全球创新医疗器械”的产品。

另外创新医疗器械在医院准入和医生使用习惯上，存在“临床接纳迟缓”的情况，这个也是创新医疗器械在临床应用上面临最严峻的挑战。

在创新政策催化、治疗需求提升和技术迭代创新的合力下，或许有更多骨科企业能借力飞翔，开启骨科医疗器械发展新篇章。但这是一个长期的产业，需要一步步往前推进，过程中会面临研发、审批、临床、商业化等各种问题。目前来看，国产“质变”，也许还要经历“九九八十一难”。

附录、100个创新医疗器械名单