呼吸机“呼吸”不畅?飞利浦再陷召回风波

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近期，飞利浦呼吸机召回事件又有新消息传出：美国食品和药品监督管理局（FDA）近日发布消息，涉及到之前召回的飞利浦旗下 BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40呼吸机产品。

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FDA连续发文，飞利浦呼吸机问题不断

6月27日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布信息称，飞利浦召回并更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40设备的使用说明。文中称FDA 已将此次召回认定为最严重的类型。如果继续不遵循更新后的说明使用该设备，可能会导致严重伤害或死亡。（BiPAP A30, BiPAP A40这2款呼吸机在国内获批上市）

图源：飞利浦官网

飞利浦早在2024年3月份就对这类产品的使用客户发出了紧急医疗器械召回通知。因为这些设备会在在不工作警报期间，出现设备可能会中断/失去治疗。这可能会导致通气不足、轻度至重度低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭/功能不全，甚至可能导致最脆弱的患者死亡。

截至2024年7月10日止，因召回问题（呼吸机无法运行）相关的报告共有 911 例：其中 894 例为故障，10 例为受伤，7 例为死亡。

图源：FDA官网

到了6月28日，FDA又再次发布信息称，飞利浦召回及更新OmniLab Advanced+ (OLA+) 呼吸机的使用说明。这次还是针对该产品出现的通气不工作警报问题。飞利浦打算通过软件补丁修复受影响的 OLA+，以解决呼吸机不工作警报问题。

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深陷泥潭，呼吸机问题让飞利浦流血不止

飞利浦呼吸机的召回事件已经持续好多年，让这家全球医疗器械的巨头深陷泥潭之中。

早在2021年6月，飞利浦就开始召回包括双水平气道正压通气（Bilevel PAP、BiPAP 或 BPAP）和持续气道正压通气 (CPAP) 等系列产品的呼吸机。因为这些呼吸机中用于隔音的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫可能会分解并被患者吸入，从而对人体产生危害。

图源：Philips官网

2021年7月，FDA将该批次的召回确定为最高级召回。据FDA的召回公告称，聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫随着时间的推移，泡沫可能会分解，将黑色碎片和危险化学品的斑点送入空气通道。如果吸入或吞咽，这些颗粒会导致皮肤、眼睛和呼吸道的严重刺激，以及哮喘和恶心等反应。它们还可能损害肾脏和肝脏等内脏器官甚至会致癌。

随着此次事件的发酵，飞利浦仅在2021年就召回了多达520万台的相关设备，远超之前预期的300万至400万台。

接踵而至的法律诉讼，也是让飞利浦大出血。2024年4月29日，飞利浦公司宣布，已在美国就呼吸机引发的人身伤害案件达成了和解协议，和解的金额高达11亿美元。

在诸多打击下，飞利浦于今年1月宣布飞利浦伟康（旗下产品包括睡眠呼吸机、家用无创呼吸机等）在美国的业务将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。

自2024年1月25日起停售的产品多达19款：

图源：Philips官网

而飞利浦伟康业务在匹兹堡的总部也将于从2024年底关闭，并削减该地区的数百个制造工作岗位。

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召回事件频发，飞利浦何时能走出困局

如今飞利浦在中国堪称是召回大厂了。

2024年1月4日飞利浦就Achieva 1.5T、Intera 1.5T系统的液体冷却柜（LCC）上可能贴有错误的触电警告标签，对维修人员可能存在触电的潜在风险，而在中国进行了三级召回。

一天后即1月5日，飞利浦又因为配备软件版本为05.02.12的Maquet Magnus扫描床的Azurion 7 M20 FlexArm存在潜在的安全问题，又进行了二级召回。

根据飞利浦官方资料显示，到7月19日，飞利浦在中国已经进行了14次主动召回。

图源：Philips官网

其中1月11日发布的医用磁共振成像系统（磁体外壳和正交体线圈（QBC）外壳之间的QBC封条粘合剂可能会失效），和6月17日发布的医用磁共振成像系统（Achieva的SENSE XL躯干线圈可能会在扫描过程中局部发热）都是最高等级的一级召回。

飞利浦称一直关注患者安全和产品质量，并将其置于一切业务活动核心。

为此飞利浦建立了清晰的责任机制将“患者安全和产品质量”提升到了公司最高领导层即全球执行委员会的管理范畴。设立了全新的组织架构，强化了业务管理流程，提升了早期预警系统的效能，尽力为患者、客户及消费者提供高质量的产品和服务为患者健康保驾护航。

即便如此，飞利浦还是频繁发生了召回事件。这些召回事件对企业自身更是严重的警示，尤其像飞利浦这样的全球医疗器械的巨头更应当加强内部管理，提升产品质量，确保每一件产品都能安全有效地服务于患者。

素材来源：网上公开资料

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