巨头押注4K，软镜突围拉开国产化序幕

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近日，奥林巴斯携新品 EVIS X1 登陆中国，软镜战场再掀风云！

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内镜巨头加码4K系统

2023年10月20日，奥林巴斯正式宣布在中国市场发布EVIS X1，相比上一代产品，可展现更加清晰的组织纹理和色彩。

此前，奥林巴斯株式会社于2020年4月，在海外宣布推出EVIS X1 内窥镜系统（欧洲与亚洲部分区域上市），并表示这是迄今为止最先进的内窥镜系统。新系统旨在通过为每位内窥镜医师提供经过验证的创新工具，改善胃、结肠和食道疾病以及支气管疾病的预后。

有了 EVIS X1 的加码，奥林巴斯在内镜领域的领导地位进一步加强。EVIS X1 通过引入易于使用的新技术来支持胃肠道疾病（如结直肠癌、支气管疾病等）的检测、表征和治疗，从而进一步支持准确的筛查和可靠的诊断。

据悉，这些技术包括扩展景深（EDOF）、红色二色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI）以及窄带成像（NBI）。

此外，澳华内镜也于2022年发布了其突破性4K超高清内镜系统AQ-300及4K光学放大内镜。这款4K内镜系统不仅提供了卓越的分辨率，还带来了更广阔、清晰的视野。内镜医生可以在诊疗中获得更为精确和逼真的图像，从而提高了患者的治疗质量和安全性。同时，5LED 分光染色、人工智能辅助诊疗等技术的引入也将为诊疗效率和医疗培训带来更多可能性。

值得一提的是，在4K领域，这是国产内镜“进口突围战”中取得的重要阶段性胜利。

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4K、超声、共聚焦显微内镜

国产化拉开序幕

4K软镜开启新纪元

在“精准医疗”的理念下，市场对内镜的清晰度提出更高要求。但由于软镜结构复杂，技术壁垒高筑，不少内镜企业在4K超高清下止步不前。2022年11月，国产企业澳华发布新产品AQ-300 4K超高清内镜系统，成为中国市场上首家推出4K图像的软镜企业，该系统具有AI辅助诊断功能，主攻三级医院市场，依托产品力及先发优势，AQ-300有望成为 EVIS X1 强有力的竞品。随着4K技术的日渐成熟，4K软性内镜在临床的使用也变得越来越普遍。

内镜+超声，助力精准诊断治疗

超声内镜将内镜与超声相结合，将超声探头置于内镜(胃镜、结肠镜)前端部或经内镜导入微型超声探头，通过内镜观察粘膜表面的病变形态，通过超声扫描可以清晰显示消化道壁各层组织结构及周围脏器（食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等）的良恶性病变。除检查功能外，超声内镜具有精确的进行穿刺、引流等治疗功能，胰腺假性囊肿及脓肿可以在超声内镜引导下放置引流管、支架进行内引流，或通过超声内镜引导向囊腔内注射药物治疗等等，大幅扩展内镜的临床应用范围，弥补常规内镜的不足。

超声内镜的市场份额占整个软镜市场的12%左右。目前全球仅奥林巴斯、宾得、富士拥有该技术，开立是全球第四家、国内第一家拥有超声内镜技术的公司。2019年，开立医疗的环阵超声内镜EG-UR5与凸阵超声内镜EG-UC5T相继获得欧盟CE认证，目前这两款超声内镜产品于2021年和2022年相继获批NMPA。

共聚焦显微内镜，实现实时“光学活检”

共聚焦显微内镜是一种运用共聚焦显微镜原理的内窥镜技术，接触探测部位，提供无创组织病理学诊断，并实现即时“光学活检”的目的。当前，细胞级内窥镜正成为早癌精准诊断核心装备，而共聚焦则是临床界公认的细胞级观察最佳实现技术。共聚焦成像的原理是通过将光源出射的光准确定位于共轭点处的被测物，被测物反射的光束再由物镜聚焦到针孔处形成点像。此技术具有横向分辨率高、能够放大1000倍、深达250um的光学断层扫描的特点，能够直接观察到组织细胞学形态，从而实现无需取样就能进行病理学诊断的目的。

2012年至今，共计20余篇国内外指南共识对于共聚焦技术应用于临床诊疗做出了积极推荐，使用领域包含：胃癌、食管癌、Barrett’s食管、结直肠肿瘤、IBD、胆道梗阻、不明原因的胆管狭窄、胰腺囊性病变、慢性胃炎等。目前共聚焦显微内镜在消化内科的临床应用比较成熟，未来将在更多学科领域发挥重要临床价值，如肝胆科、呼吸科、肿瘤科、泌尿科、五官科、神经外科、普外科、口腔科、妇产科、乳腺科等。

图：共聚焦显微内镜在消化道的临床应用

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

在共聚焦显微内镜的研发上，世界上首个商业化的共聚焦显微内镜由日本宾得公司于2006年推出。国内企业精微视达、海泰新光、海斯凯尔的共聚焦显微影像仪/微探头影像仪在2019~2022年间陆续获批NMPA。其中精微视达于2019年取得世界第二张、国内首张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证，这一事件标志着中国在激光共聚焦显微内窥镜成像领域的技术水平达到国际领先，填补国内这一领域的空白。

2021年，由精微视达自主研发的全新一代BIOPSEE®倍晰®共聚焦显微内窥镜面世，不到两年时间，就在全国19个省市、80余家三甲医院投入应用，成为国内唯一实现规模化生产和广泛临床应用的产品。

2023年5月，FUSION™发现™复合型共聚焦胆道显微内镜系统首发亮相，至此精微视达成为全球唯一拥有共聚焦技术和电子内镜技术并成功进行产业成果转化的企业。

2023年6月，精微视达全球领先的超细探头式共聚焦显微内镜（国产唯一）——BIOPSEE®倍晰®探头式共聚焦显微内窥镜系统PCLES012重磅发布，该系统可搭载直径小于1.0mm的探头，细胞级影像将触及胆道、胰管、支气管、输尿管、膀胱等不可思议的超狭窄腔道，在国内首次实现了可视化活检术临床应用场景由消化系统向呼吸系统、泌尿系统等多学科领域的拓展。

图：获批NMPA的共聚焦显微内镜产品

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

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