全球首创人工骨上市！集采风起，“创新”成免疫屏障？

据Grand View Research预计，全球骨修复材料行业的市场规模2026年将达到35.6亿美元。巨大的临床需求下，国内人工骨市场迎来新产品。

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全球首创人工骨上市

近日，立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）获FDA 510(K)批准上市，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获NMPA批准，又一款创新产品人工骨获FDA批准。

是什么让这款人工骨成为全球首创产品？

立心科学此次推出的人工骨并没有使用新材料，采用的是聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）的常规材料组合，通过原材料组合技术及先进的工艺创新，实现了全球首个可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

在操作性上，产品呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满；

产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中；

产品具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3-6个月可完成骨再生

立心科学表示，未来会持续推进可吸收内固定物、骨填充物、医美可吸收聚合物三条产品线。在产品研发上，今年公司将布局5款以上内固定产品，年内提交药监局审批；在市场推广方面，公司将推进可吸收界面螺钉在国内市场的应用及海外市场的准入。

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新材料将颠覆人工骨领域？

此次立心科学通过常规材料的组合研发出更为优良的创新材料，在全球人工骨领域实现产品创新。由此可见，材料的选用对人工骨起着至关重要的作用。

理想的人工骨替代材料应近似自体移植骨，并能弥补自体骨、异体骨等材料的缺点。寻求理想的骨替代材料、修复骨组织、重建骨的力学和生物学功能，一直以来是业界的关注焦点。

目前临床上应用的骨替代材料按材料属性分为以下几大类：

无机生物材料：包括金属和合金材料、碳素材料、生物活性陶瓷；

有机生物材料：是具有一定生物相容性的合成高聚物材料，主要包括有机硅化合物、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚酯类等；

天然生物材料：包括珊瑚、胶原、弹性纤维、透明质酸、甲壳素等。

在新骨的生长过程中，材料应逐渐被改建和吸收，并最终从植入部位消失，但到目前为止，各类人工骨替代材料并不能100%达到这些要求。

随着20世纪90年代初起纳米科技的迅速发展，纳米人工骨也逐渐崭露头角。

纳米多孔陶瓷的孔隙允许新生骨组织的长入，具有诱导成骨作用和良好的机械力学性，比传统材料有更好的生物学性能，能够促进和加快骨缺损的修复。

目前，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空白，未来若能出现更为创新的材料，或将对整个人工骨行业产生颠覆性影响。

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集采瞄准人工骨

人工骨领域材料创新成为一大难题，在巨大的临床需求下，行业集采也逐渐愈演愈烈。

2022年10月26日，河北医用药品器械集中采购中心发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》。此次集采涉及20种医用耗材，其中人工骨填充材料首度登上省级集采名单。

在此之前，人工骨材料已参与过2轮市级集采。

2019年苏州、盐城、宿迁三市联盟集采，涉及腔镜下单发不可吸收夹、人工合成骨（骨块、颗粒）、带线锚钉三种高值耗材，其中人工骨实现平均降幅41.1%，最高降幅63.4%。

2021年4月，苏州、盐城等六市联盟集采，涉及人工合成骨、带线锚钉、腔镜下单发不可吸收夹三种高值耗材，实现人工骨平均降幅67.56%，最高降幅73.21%。

集采的步步紧逼之下，已让人工骨从市级集采上升为省级集采范畴。在本轮河北省集采落地后，人工骨材料市场又将发生怎样的巨变？

目前，立心科学GAIABONE™人工骨正在申请创新医疗器械特别审批。按照此前国家医保局明确提出的“创新医疗器械暂不纳入集采”，立心科学的全球首创产品能否在短期内不受集采的影响，医械汇将持续关注。

国内耗材集采趋势加剧，已成为无可避免的行业洪流。

对整个国内人工骨修复市场而言，随着不少国产品牌率先突围集采围堵，在材料与技术领域实现巨大突破，集采风暴将进一步推动国产替代。