最新！全球十起医疗器械“召回事件”，美敦力、邦美骨科在列

2023年1月以来，国家药品监督管理局通报了10起医疗器械召回事件，涉及美敦力、邦美骨科、西门子等全球知名企业。

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全球十起医疗器械召回事件

美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator（注册证编号：国械注进20192120588）主动召回。召回级别为二级。

（来源：国家药监局）

美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在产品灭菌后表面出现黑色残留物质，生产商美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments（注册证编号：国械注进20153122410）主动召回。召回级别为二级。

（来源：国家药监局）

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标识标签度数与实物不一致的问题，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（注册证编号：国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson +International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYLPLUS Polyglactin 910 Synthetic Absorbable Suture主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包装单侧封边开口的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20163024343）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters主动召回

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册，无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters（注册证编号：国械注进20213030098）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips主动召回

英特格拉生命科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内毒素结果不符合规格的问题，生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips（注册证编号：国械注进20162141649）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值，存在系统与房间四周产生碰撞的可能性，生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统（注册证编号：国食药监械(进)字2013第3305530号、国械注进20183060421、国械注进20153061347、国械注进20153061187）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品混批（标签不正确），生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证编号：国械注进20173130467）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主动召回

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay（注册证编号：国械注进20192400417）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen主动召回

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen（注册证编号：国械注进20182402424）主动召回。召回级别为三级。

（来源：国家药监局）

02

为何国内“召回”事件甚少

上述十起全球医疗器械召回事件涉及企业均为知名外企，相反国内召回事件为何少之又少？

相较于国内，国外认为企业产品出现缺陷只与局限有关，而无关企业诚信，同时曝光可以有助于企业进一步改善，实现产品的迭代更新。

在国内，产品发生召回事件就意味着产品出现了缺陷，代表企业生产水平低下，如果遭到曝光，不仅有损企业诚信形象，对缺陷产品的迭代升级也会产生一定影响。

随着医疗器械全球化趋势的加速到来，企业召回事件的数量也会随之上升，对于国内诸多企业而言，利于改进更新新一代产品，对未来融入国际化潮流将更进了一步。