冠脉介入耗材一网打进：药球“全国一盘棋”，支架国采续标先进支架不再供应？

11月22日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《安徽省冠脉药物涂层球囊集中带量采购文件》（以下简称“文件”），安徽药物球囊集采的开展，标志着药物球囊实现了全国集采。

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药物球囊集采“再下一城”

实现全国集采

支架国采后，产品利润空间被大幅挤压。药物球囊作为创新产品，挂网价普遍在2万以上，相当于一个药物球囊的价格要抵上20个支架。因此支架集采后，高利润药球野蛮增长，最终也引起了国家招采办的注意，2021年9月，联采办提出将规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采。

各省市联盟积极响应，短短不到一个月时间，药物球囊集采就几乎覆盖全国。而此次安徽药球集采的启动，标志药球全国一盘棋全面推开。

从采购公告来看，此次安徽药物球囊集采产品的最高有效申报价为6301元/根，带量采购周期为2年。

拟中选规则中，当有效申报采购单元数≤2个时，采取现场谈判议价；有效申报采购单元数≥3个时，采用公开竞价。若申报价相同，则可按以下几类情况进行排名。

①意向采购量多的注册证产品优先；

②填报需求量医疗机构数多的注册证产品优先；

③企业申报的注册证首次注册时间早的优先

拟中选规则一：根据有效申报采购单元数，确定拟中选产品数量。具体中选采购单元数量见下表。

拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的产品，如其申报价格不高于产品最高有效申报价的90%，增补为拟中选采购单元，不受中选采购单元数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选产品之后。

医疗机构采购需求量的80%作为本次带量采购的首年基础量，可以分两步走。

第一步：按中选产品排名顺序，分配协议采购量。

第二步：医疗机构的剩余量由填报采购需求量但未中选产品的采购需求量的80%，以及待分配需求量组成。医疗机构的剩余量可从中选产品中自主选择。

此前江苏12省联盟开启冠脉药物涂层球囊集采，实现平均降幅70%，最大降幅77%；同年12月，京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类耗材带量联动采购中，药物球囊平均降幅72.50%，平均价从2.3万元/个降至0.6万元/个。安徽省药球最终降幅如何，后期我们将继续关注。

02

冠脉支架集采2年，行业现状如何？

随着药球集采覆盖全国，心血管耗材的高利润正逐一被击破。而支架作为心血管耗材集采最惨痛一役，近期也进入续约阶段。集采2年，支架行业又发生了哪些变化，从支架续约采购公告，我们或许可以了解一二。

从量上来看

续约公告显示，冠脉支架产品首年采购需求总量1865057个，相较2020年首年意向采购总量1074722个而言，采购总需求量提升。从此前国家医保局披露的冠脉支架集采落地情况，也很好的印证了这一情况。

数据显示，2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个），患者切实用上了降价后的支架。集采前后，各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与2020年基本保持一致。截止到2022年2月，心脏支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。

从价上来看

最高有效申报价规则出现变化，续约公告显示最高有效申报价为798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个，最高有效申报价合计为848元/个。798元/个限价，是2020年支架集采万瑞飞鸿医疗的中选价，也是全场中选品种中最高报价。对于上一轮集采中，低价中标的产品，在此次集采续标有望提升价格，进一步保障了相关企业的合理利益。

随着集采的推进，规则逐渐趋于完善，尤其是价格上，逐步脱离唯低价论，更多引入耗材质量、理性竞价等因素。

从采购需求量占比来看

第一轮集采共入围8家企业（10张产品注册证），此次支架续标中，共入围11家企业（19张产品注册证），新增赛诺医疗（国产，2张注册证）、雅培（进口，1张注册证）、Micell （进口，1张注册证）。

参与企业报量占比均有变化，国产厂商占比约70.4%，相比于2020年首次意向采购量（国产厂商68.7%），国产市占率有所提升。

• 微创报量591201个，占总采购量的31.7%，低于上次集采采购量分配36.5%的占比；

• 乐普报量215374个，占总采购量的11.55%，高于上次集采11.21%的占比；

• 吉威报量278198个，占总采购量的14.91%，在上次报量基础上实现了121%的增长；

• 赛诺报量36579个，占总采购量的1.96%。此前集采落标，此次有望通过续标扩大国内市场份额；

• 波科报量275931个，占比约为14.79%，比之前集采分配到的采购量增加3.59%；

• 美敦力报量255567个，占比约为13.7%，比起上次及高出近4%；

• 雅培报量仅有20421个，上次集采报量108944个。

集采是一轮行业的洗牌，在支架集采落地实施2年后，市场格局也随之发生了变化。续标3年，市场格局又将迎来新的变化。

从供应品种来看

但从各企业供应产品来看，新款支架的报量在大幅缩减。从供应产品数量来看，集采或对临床决策产生一定影响，国内是否已无先进支架可用。

• 微创“2016年款”采购需求量从247940个大幅增加到513543个，”2019年款”则从3479个减少至719个；

• 波士顿科学2020年中标的”2017年款”不再供应，转而增加“2015年款的供应”，从59842个增加至275931个；

• 美敦力“2016年款”从51667个大幅增加到250141个，“2017年款”从52472个减少到5426个，并砍去了“2018年款”；

• 雅培则只供应“2016年款”，这款产品早已被市场淘汰，而在2020年第一轮集采中，雅培的6款产品首年意向采购量为108944个。

来源：Eshare医械汇

集采正在逐步深入各个领域，部分企业凭借集采东风实现“以量换价”，提升市占率，但集采对临床决策的影响，也是当下亟需思考的问题。