首家！“赶跑”血管钙化，国内自研冲击波球囊系统来了

2022-06

据最新发布的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40—49岁人群中的发生率约为50%，在60—69岁人群中的发生率约为80%。国内老龄化趋势的加速到来将催生更多血管钙化患者的出现，血管疾病介入治疗迫在眉睫。

2021年12月1日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功应用由谱创医疗科技（上海）有限公司研制的Sonico-CX冠脉血管内冲击波球囊系统为一位59岁的冠脉重度狭窄合并重度钙化患者实施PCI介入治疗，手术非常成功。

该产品临床研究首例入组的成功，打破了以往处理重度钙化病变仅可使用旋磨术的局限性，为患者提供了另一项更安全、有效的治疗方式。

何谓“血管钙化”？

血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。

主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引发血栓形成、斑块破裂，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一；亦是动脉粥样硬化心血管、脑卒中和外周血管病发生的重要标志。

血管钙化病变通常与高龄、血脂异常、糖尿病和慢性肾病有关。在老龄化峰值的加速到来及人口增长的双效应下，心血管疾病患病率会持续攀升，而血管钙化重度患者所面临的情况也日益严峻。

数据显示，中国大陆地区2009年~2018年经皮冠状动脉介入治疗（PCI）例数从22.84万升至91.53万。在获得介入治疗的冠脉病患中，约有20-30万中重度钙化病变的病患，这类群体对介入治疗需求巨大。

针对血管钙化病变，传统方法是采用斑块旋切术或旋磨术进行治疗，即使用特殊机械切除或磨蚀斑块，手术难度大，易损伤血管内壁，且仅适用于轻中度的血管钙化病变，难以处理深层钙化病变。近年来，出现了一种针对血管钙化病变的新技术——血管冲击波技术。

最早的冲击波技术应用在泌尿科，用于治疗结石病灶，随着技术的延伸从腔道发展血管领域，用于血管钙化的治疗，也就是如今的“冲击波球囊”。

血管冲击波技术的工作原理是是将电能传递到发射器上，通过发射器产生“声波”，借助球囊对血管内的钙化等进行隔空“敲打”，从而达到治疗效果。血管冲击波技术让血管钙化的治疗多了一种可能性，也赋予了球囊这类传统器械技术新的定义，具备更大的临床价值。

随着血管冲击波技术临床应用的不断深入，将会进一步提高其安全性和稳定性。

资料显示，美国公司ShockWave是全球首家商业化血管内冲击波技术系统的企业。据了解，Shockwave主要是受超声波碎石的启发，创新研发出适用于血管钙化的血管冲击波技术，同时研发出相匹配的血管冲击波技术系统（冲击波球囊）。

目前全球市场上致力于血管钙化病变治疗的公司不多，部分公司产品已步入临床，大部分仍处于研发阶段。

国内企业以谱创医疗为代表，是一家专注于结合有源科技与心血管微创介入疗法的医疗科技公司。其自主研发的Sonico球囊导管具备独特的核心专利技术，能360度发射冲击波能量，均匀地震裂环形钙化斑块。

2021年11月，谱创医疗开展了全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验，并在12月启动了冠脉血管内冲击波碎石系统的首例临床入组。临床数据显示，Sonico产品安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗的痛点。

谱创医疗自助研发的血管冲击波球囊系统Sonico，填补了国内在该领域的空白，成为国内首家冠脉球囊、外周球囊自研产品已步入临床阶段的企业，未来将为更多患者带来临床收益。

血管钙化一直是血管介入治疗最大的挑战之一，冲击波球囊对血管钙化病变的治疗正在成为全球临床医生的共识，该技术可以广泛应用于心血管、外周血管等多个领域，国内其他在研阶段的产品也有望获批入院，进一步推动血管疾病介入治疗的发展。