新品 | 鱼跃医疗子公司半自动体外除颤器获批，赋能"AED"院前急救

近日，鱼跃医疗旗下全资子公司普美康(江苏)医疗科技有限公司(以下简称“普美康”)半自动体外除颤器产品(以下简称“AED”)获批上市。据了解，该产品注册分类为III 类医疗器械，对于无反应、无呼吸且无正常脉膊的疑似心脏骤停病人，可进行半自动体外除颤治疗，终止其心动过速和心室颤动症状。

01 心源性猝死与“AED”

心源性猝死（SCD）又称为心脏骤停，是危害人类健康的重要疾病之一。

· 我国每年心源性猝死者达55万人，相当于每天死亡1500人，每1分钟便会有1名国人因心脏因素而猝死；

·80%的心源性猝死发生在医院之外，在我国，心脏骤停的抢救成功率不到1%；

近年来，随着人口老龄化进程加快，国内心源性猝死数量不断攀升。一般来说，心源性猝死患者早期85%-90%是室颤，在最佳抢救时间内，利用AED对患者进行除颤和心肺复苏，可以有效提高生存率。

AED便于携带、易于操作，是应用广泛的抢救设备之一，在心脏骤停急救方面效果显著。据统计，发生在医院外的心源性猝死病例存活率只有大约5%，而如果在病发5分钟内能使用AED除颤，则存活率可以增加到75%，除颤每推迟1分钟，存活率便下降7%-10%。数据显示中国各大城市救护车到达现场最少要15-20分钟，及时施救显得尤为重要。

AED的发展可以追溯到上世纪。1947年，贝克第一次通过电除颤挽救了人的生命；到了1996年，第一台使用双相波技术的AED出现；2006年推出smart CPR技术，进一步提高心源性猝死患者的生存率。随着AED技术的不断发展和完善，AED性能得到了显著提升，同时更加小巧、轻便、价廉。目前，随着我国医疗水平不断提升，AED的使用安装在我国已受到重视，AED的应用场景涉及到医疗卫生机构、养老中心、健身房以及车站、机场、商场等多个公共场所。

02 市场配置率低，市场规模广阔

数据显示，2014年—2018年，我国AED市场规模由5.6亿元增长至10.2亿元，年复合增长率为16.2%，预计2026年市场规模将超过30亿元，市场空间巨大。2014年后，日本AED销售量维持在10万台/年，而日本人口仅1.3亿，若以中国人口14亿计，中国AED市场成熟后销售量可达100万台/年。

尽管市场规模大，但我国AED配置率却远低于国际水平。数据显示，中国AED配置率仅为0.2台/10万人，远低于日本（555台/10万人）、美国（317台/10万人）等国际水平。

国务院颁布的《健康中国行动（2019-2030年）》中明确指出完善公共场所急救设施设备配备标准。虽然我国在推广普及AED方面取得了一定进展，但公共空间总体配置率低，缺口仍然很大，受经济水平和市场规模因素，目前我国AED配置率较高的地区主要包括深圳、上海、北京、成都等地。在国家政策的推动下，未来我国AED市场配置率将显著提升。

我国急救普及率也显著低于其他国家，绝大多数国民对于AED的认知程度处于一片空白，包括没有受过相应的急救教学而不会使用，或者认为此类电刺激可能对患者造成二次伤害等。未来随着急救知识普及的推广，居民急救意识提升，我国AED市场需求有望持续释放。

03 持续研发创新，国产品牌发力

多年来，我国AED一直依赖进口，飞利浦、日本光电、卓尔等AED设备领先企业占据了中国近80%的市场。近年来随着我国企业研发能力显著提升，以及国家对医疗器械研发愈加重视，国内涌现出迈瑞医疗、久心医疗、鱼跃医疗等具有一定竞争优势的AED生产企业。

2005年迈瑞开始自主研发除颤仪，2013年研发出我国第一台拥有完全自主知识产权的AED，填补了国内市场多项技术上的空白。数据显示，2020年迈瑞医疗除颤仪销量达到58564台，同比增长47.8%，生产量也超过38%，保持快速增长态势。

2014年久心医疗AED样机通过型式检验，获得生产许可证，2017年第一代产品iAED-S1获得CE认证、GMP认证，且于2018年获得CFDA注册证，2018年11月第一次用于临床除颤，抢救患者成功。未来久心医疗将持续赋能院前急救，推动中国公共除颤实现生态化布防。

2017年，鱼跃医疗引入了AED品牌普美康PRIMEDIC，开始布局AED赛道，持续研发创新下，推出了双相波自动体外除颤系列M600。2021鱼跃医疗新品发布会上提出全新战略，创新重塑医疗器械。此次鱼跃医疗子公司普美康半自动体外除颤器三类医疗器械注册证获批，为其急救产业布局开辟新通道，助力市场进一步拓展。

据统计，目前国内批准的除颤相关的二类、三类仪器设备共计26种。随着迈瑞医疗、鱼跃医疗、久心医疗等AED产品保持快速增长，多重利好因素推动下，我国AED逐步实现国产替代，未来我国AED市场上国产AED产品配置率将不断提升。同样，随着我国居民急救意识提高，AED市场体量会越来越大。