今天（10月9日）陕西省公共资源交易中心发布《关于启动陕西省2019年血管介入类等12大类医用耗材动态调整的通知》。
此次实施动态调整针对已在陕西省药械集中采购平台医用耗材交易系统挂网执行的血管介入、神经外科、非血管介入、电生理、结构心脏病、口腔、起搏器、人工器官、疝修补、体外循环及血液净化、吻合器、眼科12大类品种，同时包括新增品种的申报。根据《陕西省医疗保障局关于开展高值医用耗材动态调整工作的函》（陕医保函【2019】145号）文件精神，决定开展陕西省血管介入类等12大类医用耗材动态调整工作。主要内容整理如下：1、企业要收集整理在全国以省为单位集中采购的最低中标（挂网）价格（以下简称全国最低价），如低于采购平台挂网产品限价的，需主动在规定时限内在采购平台申报调整限价，并提供相应的中标（挂网）通知书、网页截屏等证明材料。2、对限价挂网目录中未确认“全国最低价”的，将纳入“备选挂网目录”。企业申请其产品进入限价挂网品种目录的要求，包括“备选挂网目录”和未在采购平台挂网的产品。1、对已列入“备选挂网目录”内的产品，满足下列条件的，可申请进入“限价挂网目录”：（1）在2018年1月1日至2019年8月31日期间，至少有1家三级甲等或2家二级（含）以上陕西省公立医疗机构采购使用。（2）陕西省公立医疗机构未采购使用的产品，如在北京、上海集中采购平台有中标（或挂网）价格或在2018年1月1日至2019年8月31日期间，至少有1家当地三级甲等公立医疗机构采购使用。2、符合上述条件，未在采购平台挂网的产品，企业也可按相同程序申请进入“限价挂网目录”。3、如申报产品现行“全国最低价”，低于陕西省、北京、上海采购平台中标（或挂网）价格或当地医疗机构实际采购的最低价格，企业需如实填报“全国最低价”，并上传相关资料。对未在采购平台挂网，也不满足申请进入“限价挂网目录”条件的血管介入类等12大类高值医用耗材，企业可提出申请，并上传相应的资质材料,经审核公示后纳入“备选挂网目录”。1、生产企业或进口医用耗材挂网企业被吊销《医疗器械生产企业许可证》和营业执照，取消该企业所有产品的挂网资格。2、已挂网产品的《医疗器械注册证》被吊销，或过期未补办的，取消该产品的挂网资格。3、挂网周期内，同一产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次及以上质量不合格记录则挂网采购资格；挂网企业有3个及以上品种有质量不合格记录直接取消该企业所有产品的挂网资格。4、挂网周期内，有生产或经营假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录的，取消该企业所有产品的挂网资格且两年内不接受该企业在本省的挂网申请。（一）已在陕西省药械集中采购平台注册的企业，使用数字证书登陆 “医用耗材资审系统”，完成相关内容的调整，并在规定的时间内提交。（注：不需要现场报名）（二）未在陕西省药械集中采购平台注册的企业（包括已在平台注册的国内总代需新增国外生产企业），需携带相关资料现场报名，递交纸质申请材料（内容详见附件3），办理注册，登陆平台填报企业、产品信息，并在规定的时间内完成。（三）交易系统数据正常使用，待本次动态调整结束后，将调整后的结果更新交易系统执行。（四）血管介入类等12大类医用耗材日常变更工作正常受理，如申请内容与动态调整内容有交叉，按申请内容酌情处理。不难看出此次动态调整的目的依然是降价，同时明确对耗材质量提出严格要求。此前有人抱怨“全国最低价说白了就是在价格上狠砍一刀让质量更次的产品占据市场而已！”但此次12类耗材的动态调整也对耗材质量作出了严格细致的要求，也算是一剂定心丸了；但是反观械企他们也将面临更加严峻的挑战，他们可能需要将更多的精力放在如何在保证质量的同时做到全国最低价。还有一点值得注意的是相比于其他省份，陕西省12类耗材动态调整的影响可能更大，因为它是我国最大省际联盟——陕西15省联盟的领头羊。联盟其他14名成员极有可能陆续联动并按照全国最低价原则，对12类医用耗材进行动态调整。从单个省到一个联盟，再从一个联盟到联盟间互相交织，“价格网”正在加速形成。弥漫大半个国家的降价风暴已经在涌动并将顺势蔓延。
