医械大松绑！国外品牌率先利好？

2019年2月22日，国务院发布了《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》。

在“促进产业协同开放”中提出了：

来回顾一番医疗器械注册人制度的推行。

而此文件的发布，意味着北京亦或是整个京津冀将纳入医疗器械注册人制度的范围。而长江三角区域，在上海的引导下也将加快推行落实医疗器械注册人制度。

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

该制度的带来的优势也显而易见。

首先，生产许可和产品注册解绑，有利于合理配置医疗器械研发和生产资源，避免重复建设、资金浪费和设备闲置，激发医疗器械研发者的科研动力，推动国内医疗器械行业的创新发展。

其次，术业有专攻，有利于专业化分工，鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位。只是短期内，全国范围内的跨省跨区域的委托生产还实现不了，代工的企业会先形成区域格局的局面。

另外，营销上也将产生些许变动。一些已经有实力做研发的经销商和代理商，会进入研发领域，直接找代工企业生产，再依托自己成熟的营销渠道，打响市场不在话下。

在制度推出后，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。

但中国的医疗器械注册人制度现在还处于摸索和积累经验阶段，政府部门和市场经济主体看到的价值是不一样的。医疗器械注册人制度的第一目的在于推动科研院所和医学专家创新成果的产业化，在这一方面，政策效果尚未显现，而外资医疗器械企业反倒有可能首先成为受益者。

原先国外企业生产、注册和供应涉及跨国多地的配合，从协调运营和市场标准的方面都需要兜个大圈子，耗费较多时间和管理成本。但医疗器械注册人制度能够为外资械企开启一条在中国本土化的新路径，原有进口医疗器械的本土化生产也将大大提速。