新官上任三把火，药监局新成立就盯上了医械行业！

2018年4月26日，国家药品监督管理局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，新一轮的医疗器械整治行动开始。

2018年4月10日，国家药品监督管理局揭牌，13日发布的第一份文件《关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》中就强调加强日常监管理力度，俗话说，新官上任三把火，等了半个月，这第一把火却是首先烧向了医疗器械经营领域，这不得不说医疗器械经营领域深得领导“心”。

方案中提到，国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。换句话说，接下来的2018年基本上都在严厉打击时间内。

专项整治的主要工作任务是：

1、严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

2、严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

3、严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

4、检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。

5、检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

虽然此次专项整治活动时间长、力度大、覆盖面广，但主管部门也考虑到实际情况，没有一刀切，直接开始打击行动，在方案中推行的是逐步打击，给与企业整改时间。

整改活动主要分三个阶段：

1、自查整治阶段（5—8月）。各省级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划，组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。

2、重点抽查阶段（8—9月）。各省级食品药品监督管理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作。

3、总结督导阶段（10—11月）。各省级食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结，国家药品监督管理局组织督导检查，全面总结评估专项整治工作情况。

近年来，随着主管部门对医疗器械行业越来越重视，监管的力度不断在加强，耗材两票制、飞检、控费等政策陆续出台，机构改革后，药监局依然最重视医疗器械行业，新组建不久就立马出台专项整治活动，这说明医疗器械行业合规化发展成了不可阻挡的趋势，不合规将被严厉打击，医械企业必须重视起来，行动起来，可以预见这样的整治行动将越来越频繁，越来越严厉。

附件：