中国骨科自研关节首次成功植入“美利坚”！

6月19日，中国本土关节公司b-ONE宽岳医疗（下称“b-ONE”）自主研发和制造的MOBIO全膝和全髋关节系统在美国纽约西奈山医院成功植入。这是b-ONE关节产品在美国市场的首例植入，由全球顶尖关节置换专家Donald Kastenbaum教授主刀，标志着b-ONE成为首个受到美国一线医疗市场认可的中国本土关节品牌。这也是b-ONE继去年10月成为首家获得美国FDA认证的中国关节公司后，公司发展的又一重大里程碑。

左图：美国手术画面；右图：纽约西奈山医院集团

图源：来自b-ONE宽岳骨科

人口老龄化是现代社会不可忽略的重要难题，随着人口老龄化加剧，关节相关疾病人口也快速增多。人工关节置换手术作为疾病治疗的重要手段，其对应的关节植入物市场在近年来获得蓬勃发展。对于中国市场而言，2018年，中国的关节置换市场容量已接近年70万例，并持续保持两位数的高速增长。但中国关节市场早已被国际一线品牌占据，尤其在膝关节领域，前四大国际一线品牌一度占据了国内50%以上的手术份额和超过70%的销售金额比例。

近年来，借着促进国产化和医保控费等政策东风，国产关节品牌迎头追赶，获得了持续高速的发展。但是，仍与进口品牌存在不小的差距，国产品牌产品始终徘徊在国内的中低端市场，难以在核心高端和一线市场上获得稳定表现。

2015年的春天，b-ONE最初的几位创始人聚在上海。“做一家能够真正走向世界的中国关节公司”是他们最初的梦想。但是要想在国内关节企业林立的竞争环境中闯下天地谈何容易，要实现弯道超车、率先走向世界更是难上加难。于是，b-ONE在创业之初即选择了一条完全与众不同的道路，即“美国研发·全球制造”。

美国作为世界关节置换行业的龙头，全球排名前四的关节置换公司中有三家为美资公司，其关节领域的科研水平和在研发上的人才积累领先其他国家。b-ONE有幸邀请到Mark Kester博士与Imants Liepins加入并分别出任首席科学家与任高级研发总监职位。二位在在加入b-ONE之前任史赛克全球高级研发总监，皆是北美首屈一指的关节研发专家。目前，b-ONE是第一个在美国建立研发中心的中国关节公司。

“全球制造”战略显示了b-ONE在品质上的决心和要求。2017年起，b-ONE先后在中国北京和苏州投产了两个制造基地，进行关节假体和工具的生产。b-ONE的产品和工具所有关键制程均经过四个阶段的验证，并通过第三方国际权威机构检测。以膝关节假体为例，b-ONE是全球极少数采用业内最严格的三坐标多截面测量方式100%检测股骨曲面的关节公司之一。只有严苛的检验流程才能打造信得过的高品质产品，b-ONE的产品质量符合中国国标和美国ASTM标准，这也为b-ONE产品获得美国FDA审批并最终进军美国打下坚实的基础。

b-ONE从创业之初即瞄准了发达国家市场，而作为市场规模最大的美国自然是b-ONE跨出国门、验证实力的首选目标。

2017年10月，b-ONE提交了第一个美国FDA申请；2018年8月30日，在经过上层层难关，b-ONE成为第一家自主研发的髋关节置换产品获得美国食品药品监督局（FDA）510k认证的中国关节公司。而两个月以后的10月12日，b-ONE的全膝关节系统再次通过FDA认证，而成为国内首个髋关节和膝关节均获得FDA认证的中国关节品牌。

获得FDA认证只是进军美国市场准入的第一步，随之而来的是艰难的商业化道路。美国关节置换市场竞争异常激烈，并且由于中国关节品牌此前从未出现在市场上，医院方对于中国关节的理解基本等同于带有偏见的中国制造印象。为了成功进入纽约西奈山医院，b-ONE成立了专门的项目组，经过一些列艰难努力，最终才促成了第一例中国关节的在美植入。

随着中国创新的不断出现和中国品质的持续改善，中国医生和患者对于国产医疗产品的认可程度也在逐渐提高，进口替代将成为不可逆转的行业趋势。而与此同时，全球主要国家的人口结构将在未来二十年迎来重要改变。人类历史上的第一次，地球上将有超过15亿的60岁以上传统老年人，中国的老年人口占了其中的近四分之一。高活跃度的患者人口的增加极大地扩展了关节置换行业的想象力。

站在这两个重大趋势的历史交汇点上，我们或许正在见证和亲历着中国关节品牌最好的时代。对b-ONE而言，顺利登陆美国市场只是万里长征路的一小步，b-ONE的终极梦想是让世界骨科市场因为中国创新受益，并最终为中国品牌而骄傲。今天b-ONE在美国本土残酷竞争中杀出的不仅是自己的未来，更是为中国品牌的全球化进程添加一个新坐标。中国关节品牌的全球梦想，拉开新的序幕！