卫健委印发《医疗机构医用耗材管理办法》9月1日起采购方式或将大变！

6月18日，国家卫健委印发《医疗机构医用耗材管理办法》（以下简称《办法》），办法对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求，并且于2019年9月1日起施行。

医用耗材集采，高值耗材许是首当其冲

从文件中看出，政府对医用耗材集采已是胸有成竹、蓄势待发，而高值耗材许是首当其冲。此前（6月4日）据财联社报道，国家医保局召集临床专家召开会议，就医用高值耗材带量采购进行讨论，集采或将从心血管介入器械（支架）切入，同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备。详情可见：（国务院发布15个政策文件|高耗集采或成医改切入点，先从心内下手！）

国家对于高值耗材的治理，长期以来都是深化医疗改革的重点，在前期药品4+7集采政策后，市场对高值耗材行业治理的预期已较为充分。此办法的出台，更是印证了这一想法。

办法出台，谁是实施天选之子？

根据文件指出，并不是所有医院都实行此办法，只有二级以上医院（县、区、市级医院都是二级以上医院）严格实施执行，其他医疗机构可参照执行。对于一些非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作也可参照本办法进行。

并且针对感染防控措施执行不力，对存在的问题不整改，长期“带病”运行等一系列医疗机构乱象。文件还特别指出对于医疗机构直接接触医用耗材的人员，需每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。

机构设置，谁又是执掌之人？

文件指出在机构设置上，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织。

其实这并不是中央第一次提出建立专门的耗材管理机构早在2018年12月，卫健委印发的《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》，就明确建立高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。具体可见科室主任决定使用哪家耗材的历史，要变了！

当然这次还增添了新的内容，包过医用耗材委员会还需建立医用耗材遴选制度，对新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请进行严格审核，评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全。

耗材采购，实行“三限制两鼓励”

 对于耗材采购方式，根据文件总结出“三限制两鼓励”

【限定采购目录】

不在国家或省市采购目录中的不得采购

【限定耗材供应商数量】

这将改变一家医院上百家供应商的现状

【限定采购部门】

耗材采购由管理部门实行统一管理，不得私自采购

【鼓励适当的采购方式】

这一点尚未明确具体方式，因为耗材是非标品，差异化极    大，意识难以统一采购方式，但高值耗材的集采、跨省采购其实早就开展了，下一    步，不排除类似药品4+7集采那样的高值耗材带量采购的实施。

【鼓励联合遴选和采购】

鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。团购的一种方式，也是GPO的雏形。

耗材查处，行风建设雷厉风行

同时，针对医用耗材的乱象，文件将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。并且指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行督导检查，促进行业健康有序发展。对于医药耗材领域，政府正在大刀阔斧的进行中。

虽然之前业内有观点认为受制于耗材品类复杂的特点，加上缺乏统一的质量评价标准（一致性评价），因此耗材的带量采购较之药品集采会更加困难。但是纵观医药耗材近年来的出台的各项措施，医械汇认为这个趋势似乎已经势不可挡，而业内似乎该有了一定的心理准备。