聚焦|《药品管理法》昨日未被表决？还得年内提请“三审”！

据界面新闻报道，从参与本次新版《药品管理法》修订的人士处获悉，原定于4月23日在十三届全国人大常委会第十次会议进行表决的《药品管理法》，并未表决。

原因可能为“目前大家提的意见较多，还需要进一步修改”，其他医药行业内人士也透露，部分条文内容还有调整空间，但大格局已定。按立法程序，这两部草案第三次提交全国人大常委会会议审议后，会议将会对这两部法律草案进行表决。

众所周知，修订会对整个法规体系带来牵一发而动全身的影响，进而影响到医药行业发展方向及各从业人员。纵观《药品管理法》的5次变化，从首次立法到第一次修订间隔了17年，而时隔18年之后，我们即将迎来《药品管理法》的重大变革！

此次会议审议的药品管理法修订草案是一次对《药品管理法》的全面修订，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了药品管理法的结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。

建议增加内容概述如下：

>>>>1、拟明确第三方网络平台不得直接销售处方药。

>>>>2、国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。

>>>>3、国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

>>>>4、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

>>>>5、国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

>>>>6、药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

>>>>7、药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

>>>>8、对符合条件的急需药物可以附条件批准注册。

>>>>9、药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。

>>>>10、对药品生产过程中的变更实行分类管理。

>>>>11、对药品行为，增加应收处罚的行为种类，加大处罚力度，增加惩罚性赔偿。

>>>>12、药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

>>>>13、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

>>>>14、药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

>>>>15、药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

>>>>16、药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

>>>>17、药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

>>>>18、鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。

>>>>19、开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。

>>>>20、开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

>>>>21、对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

>>>>22、对疫苗法管理法二审稿提出系列修改意见。

药品管理法修订这22点，昨天未表决不是未通过！但其中，“网售处方药被禁”成为本次《药品管理法修订》最大利空政策，预计将影响3700亿以上的处方药外流市场，第三方平台直接销售处方药的规定又成了悬而未决的事情。

2017年，随着“互联网+药品流通”行动计划的深入推进，医药电商行业逐步进入转型升级的创新发展阶段。特别是互联网售药A证、B证和C证审批的取消，为“互联网+药品流通”带来重大利好，也给行业带来新的发展机遇。在此之前，医药电商仍期待处方药的放开，现在看来或是“昙花一现”。目前药品管理法修订草案的表决结果会否挫伤投资者的信心，从而影响整个行业的发展，只能交给时间来看。

来源：人民日报、经济日报、央视新闻

整理：yakuzu

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