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国家药监局:全国医疗器械“清网”行动来了!

2019-04

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4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。

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此次国家药监局部署开展此次医疗器械“清网”行动,从企业到平台进行规范,同时,也对各级政府相关部门承担不同的监督管理工作提出细化要求。


省级药品监督管理部门



重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;

是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。



市县级负责医疗器械监管的部门



重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;

“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为,以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。



随着医疗器械网络销售的飞速发展, 利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。此次“清网”活动可一定程度上保证网络医疗器械销售的质量,给公众用械安全带来信心。通过一系列行动打击取缔无证生产假冒伪劣产品的厂家,一方面可保护消费者使用医疗器械产品的消费安全,另一方面可净化市场环境,让合法、守法经营的企业能有个更好的市场环境。但长期来看,更需要的是常态化的监管机制和相关一整套的管理办法。


来源:国家药品监督管理局、

时代商报、Eshare医械汇



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