一级召回|美敦力、贝克曼中国召回1058台医疗设备！

2月11日，国家药监局连发2条医疗器械召回通告，美敦力、贝克曼2家大牌械企，在同一天将共计1058台医疗器械召回级别由三级（最轻级别）提升为一级（最严重级别）！

此次美敦力、贝克曼2家大牌械企同时将已发布召回通知的产品，召回等级从三级提升为一级，这在以往还是很少见的。

毕竟2017年5月1日起执行的《医疗器械召回管理办法》明确：

一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医械召回流程图，来自韩工谈医械监管

因此，产品召回并非洪水猛兽，只要按要求妥善处理，一般能够保障安全。

虽然召回二字，大众往往会下意识地与劣质挂钩，引发对产品质量的担忧。而医械产品与人体健康直接相关的独特商品属性，进一步放大了这种不信任和恐慌。

事实上，这种担忧存在一定误解，国内和国际的医械召回理念也存在差异。

在国际上，召回理念定义是医疗器械的风险在使用中才能充分发现，器械装机客户越多，发生召回的概率越大。诸如美敦力、贝克曼等医疗器械外企已经建立了全球质量体系。一旦在某地，欧洲/美国发现质量问题，就会在全球展开召回，包括中国，哪怕在中国并没有产生任何投诉或者质量问题。

但反观中国，已经上升为国际上医械装备装机量前三的国家，但医械召回发起数量却不是前三，这显然是不合理的。

不可否认的是，召回事件会给企业带来非常大的经济损失，在国内由于公众对召回认知度不够，可能还会造成声誉损失以及给竞争对手留下空子，甚至损失部分市场。

但从另一个角度来看，明知自家产品有问题，可能会给患者造成健康威胁而硬撑着不召回，才是最大的不负责任。对于这种行为，尤其我国现在医疗经济还处于高速发展阶段，建立健全的医疗责任追溯体系，严格追究责任，强化对消费者健康的保护，才能促进整个行业的健康发展。毕竟器械质量管理早已经走向动态，不仅需要完备的生产记录，还需要流通领域的质量保证，更需要客户端器械使用的反馈投诉。每一次召回都发现了一个潜在隐患，为质量体系添砖加瓦。