李克强总理对2019耗材的重要批示，现在看还来得及！

2018年，政策“高压”持续笼罩着医用耗材，强监管、抓流通、降价格一直是主基调。

3月，国家卫计委明确提出“逐步推行高值医用耗材购销‘两票制’”，自此拉开了各省市落地耗材领域两票制的序幕。

到了年底，国家医保局又再出重拳，开展4+7带量采购，虽说只是在仿制药领域，但高值耗材，依旧被市场解读为将是最危险的“下一个”。

开年来两个国家层面的会议，总理“望认真贯彻决策部署，敢触动利益，努力降低虚高药（耗）价”的批示，已给2019年耗材局势定了调。

总体看，这是一个史上最严、最猛的医用耗材监管时代。

这一点，在1月21-22日于北京召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，展露无疑。据报道，此次会议共制定了五项重点工作具体如下：

国家层面如此，地方层面亦如是。

江西新余，剑指监管合力，在今年1月15日发文表态要建立“市场监管部门、违纪部门、税务部门、公安部门联合监管体系”；

江苏全省，剑指处罚力度，省卫健委于1月23日发布的药品耗材采购监督管理办法中明确提出“实行廉洁购销一票否决制”，涉贿耗材商将出局！

而占据医改头号C位的三明，则剑指高值耗材采购结果全省共享，明确表态建立健全高值医用耗材采购和使用管理制度，加强高值医用耗材价格管理，主动公开高值医用耗材价格。

所谓中央表态，地方落实。从国家口径和各省市的落地政策来看，后期政府层面将会对药耗品销售、配送、使用、价格等进行全周期、多部门的联合监管，而惩戒措施，可能不仅仅局限于取消挂网资格，可能更狠、更猛。

坊间流传这样一句话，药品的今天，高耗的明天，普耗的后天。虽有些夸张，但细想，也颇有医改“神韵”。

在经历了丰富多样的药品集采探索之后，目前大多数省份的医保局已相继接过医用耗材招标采购的大旗，一手掌控着招标采购和配送生死大权，一手把控着医保目录耗材准入的命脉。在集采与医保改革结合越来越紧密之下，耗材采购格局势必出现巨幅震荡。

带量采购只会迟到，不会缺席

我国医保基金只有1.4万亿，年医疗支出却达5万亿，如果按医保70%的覆盖率计算，资金缺口达2万亿。巨大的资金缺口面前，决策者将第一刀砍向了辅助性用药，第二刀砍向了仿制药，而第三刀，有很大可能就是“高值耗材”！

在1月17日召开的国务院政策例行吹风会上，医保局陈金甫局长出席，并就国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况进行解答，据介绍，此次公布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，主要为解决招采领域四点突出问题：

在此基础上，方案还重点强调，医疗机构作为结算货款的第一责任人，必须保证回款。医保基金也将拿出30%作为预付款缓解医疗机构资金压力。有条件的地区可试点医保直接结算。

概括来说，核心思路就是“招采合一+量价挂钩+药品降价+确保回款”。

放眼到高值耗材，这一核心思路无疑将会迅速蔓延。毕竟原研药对标原创进口的高耗产品，仿制药对标实现国产替代的高耗产品。通过一致性评价的仿制药与原研药相比基本功能一致，能倒逼原研药降价；面对以心血管支架等为代表的实现国产替代的产品，在价格等多方面因素，进口产品将不再占据优势，大幅降价水到渠成。

跨区域联盟扩大化、多样化

不得不说，2018年跨区域采购联盟发展势头相当强劲：京津冀及省际联盟机制逐渐成熟，在版图开拓中出现成员兼容苗头；四省一市联盟以及沪港、粤鄂、渝甘等“联姻”性质的联盟初步成型，等待国家指令；三明联盟部分成员也分别探索独特的招采模式......

在国家政策对跨地区联合采购态度由“探索”升级为“鼓励”的情形之下，在坚持分类采购的思路下，在国家鼓励集中采购创新探索的大环境下，各地不断尝试新型集中采购模式，试点范围不断扩大，又有江苏、浙江三流合一等采购方式新突破。未来我随着跨区域联盟的扩大化、多样化，我国集采模式将会呈现出更加多姿多彩的态势。

耗材公开招标限额大幅提升

近期，上海财政局发布了《上海市2019-2020年政府采购集中采购目录和采购限额标准》。此次调整，明确医疗器械设备集中采购限额标准由原先20万以上变成50万以上。而政府采购公开招标数额标准从200万元调整到400万元。意味着400万以下的医疗设备、耗材产品将不用公开招标。

同样的还有福建、湖北、陕西、甘肃等多个省市，不少省市政府集中采购公开招标限额都直接从200万上调至400万！国家在招投标领域的放管服，无疑正直接落到实处。

前有总理“望认真贯彻决策部署，敢触动利益，努力降低虚高药（耗）价”的批示，后有体改司司长梁万年强调“公立医院改革核心是围绕药价（耗材）虚高发力”，降价一直医改的核心，一直是举国关注的重大热门话题。

而国家“砍价”的手段，除了团购，还有以下3种措施，屡试不爽。

挂网目录扩大，低价成关键。一方面，近两年低值耗材及检验试剂进入挂网采购行列趋势明显，挂网模式的全面布局又为多种形式的议价孕育了土壤。

另一方面，低价成了高值耗材进入挂网目录的关键，福建省医保局就发文表态，9大类高值耗材必须挂网，对于医保定点医疗机构申请还未挂网的高值耗材产品，如果价格低于已挂网的同类产品，可以申请补增挂网。也就是说，进入集采平台的关键，还是价格!

医保谈判强劲，降价成主流。前文我们已经提到，我国医保基金面临巨大的资金缺口，而减轻医保压力，医保谈判降价将是最为有效的途径。而不少省市已经开始行动——广西自治区卫健委、医保局等8部委联合发布高值医用耗材阳光采购实施方案，明确提出对高值耗材进行医保谈判降价，医保目录和集采目录共享。

采购价格联动、动态调整成常态。价格联动在近两年赫然出现在多省的集采动态中,据相关数据统计目前已有27省展开联动，且随着采购联盟范围不断扩大，联盟价外延的情况必不可免，中标价变挂网价将会成为常态。

种种措施之下，未来的医用耗材价格，不仅是裸奔，还会低到怀疑人生。

不夸张地说，2019年，配送商的日子将十分艰难。

第一，两票制正成纵、横双向广泛蔓延。横向来看，目前全国各地已有31个省市发文明确耗材两票制的执行时间，而已经落地执行的队伍也在不断壮大。纵向来看，普耗难以独善其身，其执行两票制也即将迅速扩散，福建省在2017年就明确全省实行耗材两票制，江西新余在今年1月15日也提出全市公立医院采购目录内所有品种实施两票制。

第二，配送商正面临双重出局的局面。首先伴随着“两票制”的双向蔓延，各地对流通领域进行了优化，一面是严格遴选整合配送商，准入门槛不断提升，同时在同种产品质量相差不大的前提下，医保局必定会选择议价能力更强的企业。僧多粥少，竞争激烈，门槛也会不断被提升。

其次，配送商的商业价值正被逐渐压缩。以浙江省“三流合一”平台为例，这个以“一票制”为最终目的耗材采购平台，在5个月内实现了在线支付金额从10亿到50亿的突破。支付额的提升并没有带来配送商的欣欣向荣，2018年有4098家无交易记录的配送关系被彻底清理，2019年初浙江又一次性解除了45家配送商企业。

主要原因在一票制的模式下，货物和款项的交易只在厂家和医院之间发生，商业配送公司只起到了配送运输作用，不再发挥流通中资金垫付作用。商业公司的商业价值正被逐步压缩，甚至是被削。

随着医保和集中采购政策越加紧密的结合，关于医保支付标准与采购价协同的探索正稳步推进，根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》中的规定，对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

更重要的是，医保支付方式改革和医保支付标准，与“结余留用，超额分担”的激励约束机制以及国家“321”控费目标并行，盘活了“以按病种付费为核心”的医保支付方式改革，促使医院在议价能动性增强的同时遏制药耗品滥用。

2019年，于耗材，于医改，于国家，都将是关键的一年。